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肺动脉带瓣管道产品获批上市
http://sykp.hebei.com.cn      2017-01-04 13:38     河北食药科普网
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  近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册。

  该产品由近心端管道和远心端管道组成,流入端至流出端各部分内径相同(8-17mm)。近心端管道采用带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉组织,瓣膜上缘至远心端管道采用牛心包组织,通过脱细胞、去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理,再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成,用于心外科手术植入,手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道,治疗右室流出道畸形或病变的患者。

  该产品的首次批准上市,填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白,为广大复杂先心病患儿带来福音。

  食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。

  

稿源:国家食品药品监督管理总局   责任编辑:   赵文强
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