编者按

　　医疗器械产业健康发展离不开高效严格的监管，更离不开企业作为质量安全第一责任人的责任担当。2月8日，国家食品药品监管总局公布了《医疗器械召回管理办法》，指出医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识的重要措施。除了主动召回，医疗器械生产企业的主体责任还体现在对原材料采购的把控、对医疗器械不良事件的监测等多个方面。为此，从本期开始本版开设“落实企业主体责任系列报道”，着重反映企业落实主体责任，履行产品质量第一责任人职责，以共同营造质量安全、诚实守信的医疗器械市场环境。

　　□本报实习记者张小岑

　　2016年10月，国家食品药品监管总局对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)》(以下简称《管理办法》)公开征求意见。近日，记者多方求证获悉，该《管理办法》目前已进入审查阶段。

　　“《管理办法》一旦落地，将对加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，强化医疗器械生产企业对不良事件监测的主体责任，有效保障公众用械安全产生极大推进作用。”相关人士如是表示。

　　据了解，《管理办法》要求医疗器械生产经营企业应当建立本企业(单位)医疗器械不良事件监测管理制度；设立或指定部门并配备专(兼)职人员，承担医疗器械不良事件监测和再评价工作，第三类医疗器械生产企业应当配备专职人员；医疗器械生产企业应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法。

　　后顾之忧影响上报

　　早在2008年12月29日，原卫生部和原国家食品药品监督管理局就联合制定印发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。试行办法对医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作，主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件等提出要求。但实际上，医疗器械生产企业进行不良事件监测的情况并不尽如人意。

　　根据国家总局《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家。但目前加入到国家医疗器械不良事件监测信息系统的约4000家，还有超过70%的企业尚未加入。2016年在国家收集到的近35万份医疗器械不良事件监测报告中，来源于企业主动上报的仅有6000余份。

　　以山东省为例，全省有916家生产企业注册为医疗器械不良事件监测网络用户，其中791家处于注册用户的使用状态，但只有90家企业主动上报不良事件，占系统使用状态注册企业的11.4%。

　　“相较于2015年，目前所有指标均翻了一番，但还是不能达到监管的理想预期。”在山东省药品不良反应监测中心一位工作人员看来，医疗器械不良事件监测既服务于监管，又为企业产品质量提升提供帮助，但国内企业对于不良事件监测工作的落实明显动力不足。

　　之所以会出现这种局面，主要是因为认识偏差。上海微创医疗器械(集团)有限公司注册与临床资深副总裁徐益民认为，很多人对于不良事件监测，包括产品召回，均视为“绝对负面事件”。这种片面认知，使得很多企业对于自身产品出现问题，首先想到的不是消费者怎么办，而是要隐瞒，消除影响。

　　“医疗器械的产品特性就决定了它在临床表现上必须要安全、有效、稳定。而国内绝大多数中小企业，由于生产流程设计和工艺水平的限制，在质量可控性上会出现这样那样的问题。这可能导致他们不愿主动上报。”徐益民说。

　　不仅如此，还有业内人士向记者表示，在一些政府的药械集中采购中，在入选采购目录、招投标，都会有一些隐性条款对于出现不良事件或者产品召回的企业进行限制。这也使得一些中小企业更加不愿也不敢如实上报了。凡此种种，使企业后顾之忧重重，造成主动上报动力不足。

　　一位大型跨国医疗器械企业的资深人士认为，落实不良事件监测要配备相应的人力物力，无疑会提高企业成本支出。一些实力稍弱的企业会在产品利润和落实企业主体责任上进行权衡和选择。而且《管理办法》试行版本没有明确严厉处罚措施，或是监管的处罚举措跟进不到位，全靠企业的自觉行为，稍显约束力不足。

　　做好监测多方共赢

　　但在种种顾虑之中，也有一批大型企业上报不良事件无论从汇报数据的精确性，还是在及时性上，都好于一般的中小企业。

　　“这是为了产品安全有效而必须采取的措施。即使监管部门没有强制要求，我们也会去做。”某大型跨国医疗器械企业的标准与法规负责人告诉记者，“企业是产品质量的责任主体。对于属于应该上报的不良事件监测报告及时上报，包括需要公众配合的实施召回，可以避免产品安全带来的负面影响。正视风险是降低风险的一个有效措施。”该公司专门成立了后市场监管团队负责不良事件监测，根据法规要求判断是否属于应报告的不良事件。

　　强生(中国)医疗器材有限公司相关负责人表示，建立不良反应监测体系，不仅是企业验证上市产品的临床需求，有利于进一步完善研发创新思路，进一步改进升级产品生产线，而且也是保障公众使用医疗器械安全的基础工作。她告诉记者：“强生按照相关国家规定，制定了自己的产品质量控制体系、不良事件和事故报告控制分析系统，且有专职机构人员负责执行，在不良事件监测执行标准和上报尺度上都会尽量做到与北美、欧盟接轨，基本高于国内监管的要求。”

　　传统观念中本土品牌医疗器械多以仿制为主，创新不足，研发薄弱，对于产品不良事件监测的重要性也相应地认识不足。但随着产业的转型升级，本土企业中也涌现出一批注重创新、深耕研发的大型医疗器械企业。他们对于产品上市后持续的数据收集意识、产品责任意识、不良事件收集分析的重视程度都逐步向国外成熟企业靠拢。

　　徐益民坦言，“创新”对于一个企业来说是高要求，对于监管部门同样意味着高要求，创新产品很多临床表现都是未知的。“企业必须要做好新产品、新技术的不良事件收集工作，既是对自身技术反馈数据的收集，长期跟踪，验证其是否能达到预期的临床要求，是否有改进需要，为后续产品的发展指明方向；保障公众的用械安全，更是企业的社会责任。”

　　据了解，上海微创医疗器械建立了成熟的不良事件监测系统，并且一直高效运行。2016年有100多例，而2017年仅一季度就达到60件。徐益民认为，做好不良事件监测工作，根本利益是让老百姓用上安全有效的产品。从这一点来看，监管方和企业方的落脚点是一致的。