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第四届中国医疗器械风险管理论坛召开
来源:中国医药报 2017-04-28 09:56:14

  本报江苏讯(记者吴若琪通讯员李馨龄) 4月25日~26日,由国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)和中国医疗器械行业协会共同主办的第四届中国医疗器械风险管理论坛在江苏苏州召开,此次论坛以“医疗器械风险管理的创新与发展”为主题。来自全国近千名代表参加了此次论坛。在此次论坛上,与会者一致表示,医疗器械风险管理以最小的成本收获最大的安全保障,需要监管部门与研发、生产、流通、使用各个领域共同努力。

  总局医疗器械监管司副司长孙磊指出,医疗器械风险管理是保障用械安全的永恒主题。总局高度重视医疗器械的风险管理工作,强调医疗器械风险管理应当覆盖设计、开发、生产、安装、使用,直至停用和报废处置的医疗器械全生命周期。各级监管部门要通过不良事件的监测、分析、评价、风险监测预警,以及基于风险的产品安全性、有效性再评价等工作来发现风险、控制风险、管理风险,采取有效措施将医疗器械的风险控制在合理、可接受的水平。

  总局药品评价中心主任杨威指出,医疗器械给公众和患者健康带来利益的同时,风险也如影随形。如何既可以得到较大的利益,又可以付出比较小的代价,是全行业必须面对的问题。他强调,尤其要明确医疗机构发现不良事件报告的主渠道,落实生产企业报告不良事件和采取风险管理措施的主体责任,以及监管部门的监测、监督责任。

  中国医疗器械行业协会会长赵毅新也表示,医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人,是风险管理的主体和风险最小化的实施者。生产企业应该从产品设计就开始进行风险管理活动,并贯穿整个产品生命周期。提高生产企业风险管理认识水平是实施有效风险管理的基本保证,只有消除生产企业对风险管理的模糊认识,增强其责任意识,发挥其受益者的作用,才能使医疗器械风险管理取得实质性进展。

  据介绍,此次论坛分为“医疗器械产品的使用与故障风险分析”“医疗器械产品的设计与风险控制技术”“医疗器械监管与风险评价”三个分论坛,分别从医疗机构、生产企业和监管部门的角度探讨医疗器械风险管理的创新与发展。

责任编辑:赵文强
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