□本报记者马艳红

　　7月12日，时值盛夏，由国家食品药品监督管理总局和商务部联合主办的“发展中国家药品质量管理部级研讨班”在京开班。此次部级研讨班的主题是“合作共赢，共谋发展；开放交流，共享共建”。总局副局长吴浈出席开班仪式并指出，中国政府积极与国际药品监管体系接轨，高度重视药品质量和安全，始终致力于探索适合中国国情、与国际接轨的药品监管体制，建立较为完善的行政法规和技术标准体系，并采取多项举措推进药品审评审批制度改革。

　　医药产业国际化步伐加快

　　吴浈表示，经过多年发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。全国现有近5000家原料药和制剂生产企业，医药制造业年度主营业务收入超过2.5万亿元，成为为数不多的超过GDP增速的行业之一。截至目前，中国有50家制剂企业通过了欧美认证或检查，医药产品出口额超过135亿美元。这说明，中国医药产业已具备为世界其他国家提供安全可靠医药产品的能力。

　　值得关注的是，作为世界卫生组织(WHO)推荐的一线抗疟药，青蒿素在全球，特别是发展中国家或地区挽救了数百万人的生命。青蒿素的发现被称为“20世纪下半叶最伟大的医学创举”。桂林南药股份有限公司与昆药集团等生产企业积极进行国际认证，大大提高了青蒿素类抗疟药在疟疾高发地区，尤其是非洲市场的可及性。

　　2011年，中国疫苗监管体系得到WHO认可。华兰生物与国药中生成都公司生产的疫苗已通过WHO预认证，并顺利进入国际市场。今年6月19日，总局正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)。中国提出“一带一路”倡议4年来，全球100多个国家或地区和国际组织积极响应并参与“一带一路”建设，为医药健康领域多边和双边合作提供了广阔空间，同时也给药品安全与监管国际合作提出了更多更高的要求。

　　“中国政府积极与国际药品监管体系接轨。”吴浈表示，总局正式加入ICH，意味着中国药监部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际技术标准和指南，并将积极参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求。同时，这也督促中国制药产业提升创新能力和国际竞争力，让更多的医药产品走向世界。

　　探索适合国情的药监体制

　　吴浈强调，药品安全是人命关天的大事，其核心是药品质量。中国政府高度重视药品质量和安全，始终致力于积极探索适合中国国情、与国际接轨的药品监管体制，建立较为完善的行政法规和技术标准体系，包括以《中华人民共和国药品管理法》为主的药品行政法规体系，以及以中国药典为核心的药品标准体系。

　　“中国食品药品监管改革创新引起了国际社会的广泛关注。有美国学者统计显示，总局官网平均1.5天出台一项监管创新政策法规文件。目前，中国药品管理法修订工作正加快推进，不久将向社会公开征求意见。”总局法制司司长徐景和介绍说，保障和促进公众健康是药品管理法的立法目的，也是食品药品监管的重要使命。

　　据总局药化监管司副司长孙京林介绍，总局着力加强专职检查员队伍建设，目前拥有国家级检查员649人、国际检查员约100人。中国对进口药品境外生产现场检查力度逐年加强。2016年，总局对进口药品进行境外检查计划覆盖19个国家，涉及15个品种。

　　切实推进审评审批制度改革

　　近年来，中国药品医疗器械审评审批制度改革吸引了世界的目光。

　　吴浈表示，今年以来，总局实施多项举措深入推进药品审评审批制度改革，如重新确定新药定义和分类；明确仿制药必须与原研药质量和疗效一致的审评标准；建立以临床疗效为主导的药品审评制度，在强调药学、工艺、质量的基础上，重点关注药物临床试验结果，保证上市药品的临床疗效。一系列新政策的实施取得极大成效，切实加快了药品审评审批速度。为进一步调动药品研发机构和科研人员创制新药的积极性，中国政府还在10省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。

　　吴浈强调，药品上市后监管是药品安全监管的重要内容，而药物警戒体系建设是防范药品风险不可或缺的科学手段。随着中国药品监管水平的日益提升，技术标准逐渐与国际接轨，药物警戒工作也得到了长足的发展，正朝着科学化、规范化和法制化方向不断前进。

　　“疟疾在乌干达仍是致死原因。同时，乌干达还面临着其他传染病、艾滋病、心血管病的威胁，以及药品、医疗器械等资源短缺的挑战，并存在假药等问题。中国政府为乌干达抗疟工作等提供了大量技术支持。”乌干达卫生部副部长莎位·欧本迪·亚琛表示，希望学习中国在药品注册管理、生产企业GMP认证、进口药品监管等方面的成功经验，确保本国药品安全。

　　记者获悉，在接下来的一周里，研讨班各国嘉宾将通过参与主题讲座、交流互动，深入了解中国药品境内外监管体系、药品创新体系、药品上市后不良反应监测体系建设等情况，并访问北京、上海等地的药品生产经营企业和监管机构，亲身感受中国药品监管发展现状。

　　在研讨班开班仪式上，吴浈还向来自柬埔寨、捷克、毛里求斯、巴拿马、塞舌尔、南苏丹、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚9个国家的卫生行政管理和食品药品监管机构的32名部局级官员赠送了2015版中国药典(英文版)。