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总局通报渝、京两家器械企业飞检情况
来源:中国医药报 2017-08-02 09:00:25

  本报北京讯(记者马艳红) 7月25日,国家食品药品监管总局通报了对重庆市南桐节育器具厂有限公司、北京优材京航生物科技有限公司的飞行检查情况。

  7月4日,检查组对重庆市南桐节育器具厂有限公司进行现场检查发现,该企业处于停产状态,含铜宫腔形宫内节育器医疗器械注册证将于2017年12月17日到期,该企业已向总局提交该医疗器械注册证延续申请。企业留守工作人员证实,该企业目前已暂停含铜宫腔形宫内节育器的生产销售。检查组现场与重庆市食品药品监管局医疗器械处、重庆市万盛经开区局相关监管人员沟通检查情况,要求上述单位继续监督该企业生产经营状况,择日另行登记企业原材料、半成品、成品库存情况,防止不符合要求产品流入市场。

  7月4日~6日,检查组对北京优材京航生物科技有限公司进行的现场检查发现,该企业生产质量管理体系存在8项一般缺陷。

  通报强调,重庆市南桐节育器具厂有限公司应立即向当地市、区局提交停产报告。企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告重庆市局,经市局核查符合要求后方可恢复生产。重庆市局应将企业恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。针对北京优材京航生物科技有限公司检查中发现的问题,北京市局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,北京市局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

责任编辑:赵文强
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