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岛津等4家企业主动召回相关器械
来源:中国医药报 2017-08-09 10:18:59

  本报北京讯(记者于海平) 8月2日,国家食品药品监管总局发布北京岛津医疗器械有限公司等4家企业对相关器械主动召回的信息,召回级别均为三级。

  据北京岛津医疗器械有限公司报告,当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下,管球支撑部分(CH-200)的固定轴部位极少数可能产生裂隙,从而可能造成球管支撑部分倾斜,该公司对其生产的X线摄影系统(注册或备案号:国食药监械(准)字2008第3301062号)主动召回。召回级别为三级。

  据北京威尼汇力医疗器械有限公司报告,由于ReNew重复性操作头(抓钳和分离钳)上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分,在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险, Microline Surgical, Inc.对其生产的腹腔镜手术器械(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第3220762号)主动召回。召回级别为三级。

  据沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司报告,由于IL内部识别到XII因子检测试剂盒(产品货号0020011200)受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性,即15℃下24小时;现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时的原因, Instrumentation Laboratory Co.对其生产的XII因子检测试剂盒(凝固法)(注册或备案号:国械注进20162404775)主动召回。召回级别为三级。

  据湖南华福医疗器械科技有限公司报告,由于产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新等原因,该公司对其生产的人工鼻泪管(注册号:湘械注准20172660081)主动召回。召回级别为三级。

责任编辑:赵文强
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