法治建设驶入快车道

　　核心提示

　　★ 2013年，国务院将《食品安全法》修订列入立法计划，2015年10月，新修订的《食品安全法》正式施行，其中，新增条款50条，内容作出实质性修改的达70%。《食品安全法实施条例》修订草案已于2016年7月上报国务院。

　　★ 《药品管理法》修订工作正在紧张推进，目前已形成修订草案第四稿。

　　★ 2014年2月，《医疗器械监督管理条例》修订完成，并于当年6月1日正式施行。

　　★ 2016年4月，《疫苗流通和预防接种管理条例》修订完成，并发布实施。

　　★ 《化妆品监督管理条例》草案已上报国务院。

　　★国家食品药品监管总局成立后，已先后制修订部门规章34部。

　　□本报记者何璇

　　2016年2月，北京市通州区一家食品生产企业因虚假标注食品标签问题，被依法吊销食品生产许可证，公司法定代表人5年内被禁止入行。这是北京食药监管部门依据新修订《食品安全法》作出的首例“吊证”并对当事人予以从业资格处罚的案件。正是“史上最严”《食品安全法》的实施，保证了“最严厉的处罚”落地。

　　党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央提出了全面依法治国的新理念新思想新战略，开启了中国特色社会主义法治建设新时代。国家食品药品监管总局以人民的利益为根本，围绕保障公众饮食用药安全，提高食品药品监管法治化水平，加快完善法律法规制度体系，食药监管法制建设实现跨越发展：十八大以来，总局在推动食品药品法律法规不断完善的同时，共制修订部门规章34部，目前已形成以《食品安全法》《药品管理法》为核心，以相关配套法规规章和地方法规为支撑的食品药品安全法律法规体系，多层级、多方位、多维度保障人民群众“舌尖上的安全”。

　　目标明确全面推进依法行政

　　党的十八大把法治政府基本建成确立为到2020年全面建成小康社会的重要目标之一。为加强食品药品监管系统法治建设，全面推进依法行政，2016年8月，总局出台了《总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》(以下简称《意见》)，明确到2020年食品药品监管系统法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。

　　为实现上述目标，《意见》提出了23项重点任务和5项保障措施，对食品药品监管各项法治建设工作进行了全面部署和安排。辽宁、福建、广西、西藏等省(区、市)局及时印发了法治建设的实施意见或方案，明确了目标任务、具体措施和保障机制等。

　　大智立法着力法规体系建设

　　立法，治国之要务、理政之圭臬。2015年10月1日，被称为“史上最严”的新修订《食品安全法》正式施行，其中，新增条款50条，作出实质性修改的内容达70%，围绕“四个最严”，着力破解食品安全治理难题。国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示：“新修订的《食品安全法》着力于风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进、能力的全面提升，实现了食品安全工作从分散监管到统一监管、从安全监管到安全治理的转变，在我国食品安全法制史上具有新的里程碑意义。”

　　随后，《食品安全法实施条例》的修订工作立即启动。2016年7月，总局已向国务院上报条例修订草案。同时，食品安全监管配套规章文件密集出台，《食品生产许可管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等在加强日常监管、全面落实食品生产经营者和市场开办者主体责任的同时，不断加大对网络食品违法行为的处罚力度和对特殊食品的监管。

　　2016年12月，由齐鲁制药研发的抗肿瘤原料药吉非替尼经总局批准取得持有人文号，我国首个药品上市许可持有人试点品种瓜熟蒂落。药品审评审批制度改革不断向纵深推进，《药品管理法》的修订也在快速推进。据悉，目前已形成修订草案第四稿，计划于今年年底完成起草上报工作。

　　2016年3月，山东济南非法经营疫苗系列案件引发社会广泛关注，国务院迅速通过修改《疫苗流通和预防接种管理条例》回应社会关切。党的十八大以来，总局先后修订出台《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》等部门规章。“系列药品管理法律法规文件的颁布实施，将充分激发药品市场活力，提高药品研发创新积极性，优化资源配置。”沈阳药科大学教授杨悦说。

　　为了进一步规范医疗器械市场秩序，《医疗器械监督管理条例》全面修订后于2014年6月施行，并于2017年5月进行修改，将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案。总局也修订出台了《医疗器械注册管理办法》《医疗器械标准管理办法》等14部配套规章，以及《创新医疗器械特别审批程序》等40余项规范性文件。以新修订《医疗器械监督管理条例》为核心的医疗器械安全法律法规体系初步形成。

　　针对司法实践中药械安全犯罪的新情况，为加大对药械违法犯罪行为惩戒力度，大力推动处罚到人，总局积极推动最高法、最高检于2014年联合发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，并于今年8月14日发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，刮骨疗毒，重典治乱，净化药品医疗器械研发环境。

　　2016年1月，马怀德、胡锦光、于志刚等14位法律专家被聘为总局法律顾问。聘请法律顾问是总局提高行政决策法治化水平的重大举措之一。此外，总局还积极推进公职律师试点工作，目前已有24名在职人员取得公职律师证书。

　　落地有声地方立法次第花开

　　2016年9月，上海传统特色美食店阿大葱油饼店因无证经营被责令停业。不少弄堂美食因房屋产权、环境影响等原因无法办理证照，处境尴尬。如何既确保食品安全，又保留城市的“烟火气息”？被称为“史上最严”地方食品安全法规的《上海市食品安全条例》规定，对于未取得食品经营许可，但经营食品符合食品安全卫生要求、不影响周边居民正常生活的小型餐饮服务提供者，采取临时备案管理。这一举措，在严格监管执法和发展传统饮食中，找到了保障弄堂美食安全的突破口。

　　2016年，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》修订完成，共7章35条。“这部规章虽是修订，但调整幅度较大，有很多全新的制度设计。”安徽省食品药品监管局法制处处长陆维福说，地方性法规、地方政府规章一方面可以细化上位法的内容，依法补充规定上位法未规定事项，另一方面可以对具体问题进行区域性探索与实践。

　　目前，广东、湖北、辽宁、黑龙江、贵州、上海等省(市)陆续修订出台地方食品安全条例。内蒙古、陕西、广东、河北、上海等24个省(市、区)出台了食品“三小”地方性法规和规章，“三小”地方法规预计2017年年底实现全覆盖。

　　检查深入执法监督及时高效

　　法律的生命在于实施。为推动新修订《食品安全法》、现行《药品管理法》深入贯彻实施，总局配合全国人大常委会圆满完成《食品安全法》《药品管理法》执法检查，加快推进了食品、药品安全相关重要问题的解决，并为《药品管理法》的修订做好准备。

　　基层是食品安全监管的关键，点多、线长、面广、任务繁重，为强化基层执法力度，2016年，总局以执法公开和执法规范为重点，组织开展年度执法检查。在各地自查的基础上，对8个省(区、市)、20个市级、22个县级食品药品监督管理局和40多个乡镇监管所开展了实地抽查。对发现的普遍性、突出问题高度重视，制定强有力的措施，督促各地及时整改。

　　2015年5月1日，新修订《行政诉讼法》正式实施，新法扩大了行政诉讼案件的受理范围，对行政复议和行政诉讼提出了更高的要求。党的十八大以来，总局共收到行政复议申请逾600件，应对行政诉讼数量逐年增加。面对复议诉讼案多人少、新难问题不断涌现的形势，总局注重提高案件处理效率、提高案件审理质量，并加强对行政行为的规范，提高依法行政能力。

　　共治共享普法宣教如火如荼

　　法律法规必须扎根于群众之中，让群众知法、守法、用法。2015年9月，配合新修订《食品安全法》，总局联合司法部在北京举办了2期食品安全法宣传培训班。配合新修订《医疗器械监督管理条例》，总局法制司组织召开了贯彻新条例的新闻发布会和中国政府网在线访谈，组织3期医疗器械监督管理条例培训班。2016年，全国“六五”普法活动圆满收官，总局向全国普法办报送了九类21件优秀普法宣传资料。总局法制司、云南省大理州食品药品监管局荣获中央宣传部、司法部联合授予的“2011-2015年全国法治宣传教育先进集体”荣誉称号，全国食药监管系统另有1人荣获“2011-2015年全国法治宣传教育模范个人”、4人荣获“2011-2015年全国法治宣传教育先进个人”称号。

　　2016年9月，《全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划(2016-2020年)》出台，对全系统未来5年的普法工作作出了安排部署。高水平、全覆盖的普法教育在全国持续开展，使社会各方面在法治轨道上形成共治合力。

　　不积跬步，无以至千里。食品药品监管法律制度建设不断向民生细微处覆盖、向改革深水区挺进，法治化进程不断加速。