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第23期国家医疗器械质量公告发布
来源:中国医药报 2017-10-17 12:55:17

  10月13日,国家食品药品监督管理总局发布2017年第23期国家医疗器械质量公告,公布红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批(台)产品的质量监督抽检结果。结果显示,7家医疗器械生产企业的10台红外辐射治疗设备不合格。

  被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品具体为:四川恒明科技开发有限公司生产的2台特定电磁波谱治疗器,加热器表面温度不均匀度不符合标准规定;重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器、重庆华伦医疗器械有限公司生产的2台特定电磁波(TDP)治疗器,加热器表面温度误差、加热器表面温度不均匀度不符合标准规定;哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光治疗仪,指示灯和按钮不符合标准规定;重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的2台TDP特定电磁波治疗器,倾倒防护不符合标准规定。

  被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品有:重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1台特定电磁波谱治疗器,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定;深圳市康益生物科技有限公司生产的1台磁红外加压创面氧合仪、哈尔滨亿尔诺医学科技有限公司生产的1台红外光治疗仪,使用说明书不符合标准规定;江苏杰益美医疗器械有限公司生产的1台远红外线温热治疗器,外部标记、使用说明书、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。 (记者王依依)

责任编辑:赵文强
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