□本报记者 苗晨

　　近日，我国首部医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告(2017)》(以下简称《报告》)在京发布。《报告》从政策法规、行业发展、产品市场、典型案例等方面系统论述了我国医疗器械行业的发展现状，并对行业未来发展方向提出建议。

　　中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭表示，过去10年我国医疗器械行业发展迅猛，目前处在成长和发展阶段，随着国家支持医疗器械创新发展政策文件的密集出台，未来我国医疗器械产品，特别是高端医疗器械的创新研发进程将进一步加快，医疗器械行业将进入发展黄金阶段。我国医疗器械企业还需不断提升自身能力及产品质量，以迎接发展浪潮带来的机遇与挑战。

　　成绩：数量收入持续增长

　　随着社会经济的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得了长足进步。当前，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和消费国之一。《报告》通过几方面的数据对我国医疗器械行业发展形势进行了解读。

　　《报告》指出，我国医疗器械生产企业数量近10年保持着逐年增长的趋势。至2016年底，我国注册的各类医疗器械生产企业共计15343家，比2006年增加了3100家医疗器械生产企业。

　　我国医疗器械生产企业主营业务收入呈持续上升趋势。据工信部统计资料显示，2016年规模以上医疗器械生产企业医疗仪器设备及器械制造主营业务收入为2765.47亿元，卫生材料及医药用品制造主营业务收入为2124.61亿元，两者合计已达4890.08亿元，比2015年增长15.29%。

　　我国医疗器械经营企业数量整体呈增长态势。截至2016年底，我国医疗器械经营企业数量为335725家，与2007年相比增长174773家。总体上我国医疗器械经营企业不断壮大，体现了我国医疗器械市场日渐繁荣态势。

　　我国创新医疗器械产品不断涌现。近几年，随着国家一系列鼓励创新政策的实施，自主创新动力不断增强，创新产品不断涌现。自2014年3月《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实施至2016年12月，国家食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请488项，完成审查461项，有89个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已批准20个产品上市。其中，全球首次批准的肺动脉带瓣管道填补了国产医疗器械高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。创新产品的不断涌现，成为我国医疗器械行业快速发展的强大推动力。

　　问题：四大短板尚待补齐

　　近些年，我国医疗器械行业总体发展较快，但与发达国家相比，还存在不少问题。《报告》将我国医疗器械行业面临的主要挑战总结为4个方面。

　　规模 我国规模较大的45家医疗器械上市公司相比跨国医疗器械公司在主营收入上差距巨大。2016年，美敦力医疗公司全球销售额达288亿美元；通用医疗(GE公司)全球销售额达183亿美元。而2016年，我国医疗器械上市企业营业收入排名第一的新华医疗销售额为83.64亿元人民币，第二名威高股份2016年销售额为68.38亿元人民币。

　　产品 目前，发达国家能够生产的医疗器械产品，我国基本上也能够生产。但我国自主生产的高端医疗器械产品在质量、技术水平上与发达国家同类产品相比，还有差距，赶超发达国家，还需要付出巨大努力。

　　研发 据统计，2016年我国主营业务收入排前20位的医疗器械企业营业收入总额为503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%；而强生医疗公司一家企业2016年就投入研发费用15.48亿美元，占销售额的6.2%。由于我国医疗器械生产企业大多规模较小，研发人员有限，且多为仿制，原始创新能力相对较弱，创新研发投入也有限，直接影响了我国医疗器械行业的创新发展。

　　市场 由于我国医疗器械行业起步较晚，尽管国家已经出台了相关鼓励政策，但多数国产医疗器械进入医院，特别是三级甲等医院仍有困难。同时，我国医疗器械产品同质化问题严重，不同企业之间的产品质量和性能没有明显差别，从而产生以“价格战”为主要竞争手段的状况。

　　针对当前我国医疗器械行业集中存在的这些问题，《报告》给出了相应建议：加快现有医疗器械生产企业的联合重组，尽快做大做强；加大研发投入力度，不断增强原始创新能力，以更好地适应市场需要；按照国家调整产业结构的总体要求，建议政府部门或行业协会每年发布医疗器械鼓励产品目录，引导医疗器械产业健康发展。

　　前景：市场扩容行业整合

　　结合当前行业实际，《报告》展望了未来我国医疗器械行业的发展前景。

　　《报告》指出，目前国家政策有利于医疗器械行业快速、健康发展。近两年来，党中央、国务院高度重视医疗器械行业发展，颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业发展的政策。未来还会有更多的支持性政策出台，特别是支持高端医疗器械注册、审批、研发、制造等相关政策。

　　医疗器械市场将持续扩大。随着医疗保险制度改革的深入完善，政府和个人对医疗保险投入力度将进一步加大。医疗机构和大众对医疗器械的需求会随之持续增加，医疗器械的市场也将随之扩大。

　　分级诊疗被列为“十三五”医改的重要任务，由于目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，亟待“更新换代”和“填补缺口”。随着新医改的推进，也将会带动中低端医疗器械市场出现快速增长。

　　随着科学技术的进步，特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，以及医疗需求的拉动，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现，国产高端医疗器械市场占比将逐步提高，国内医疗器械产品将由中低端市场向高端市场突破，跨国公司产品在国内高端医疗器械市场中的主导地位将逐步被打破。

　　随着国家稳增长、调结构、转方式等产业政策的实施，医疗器械行业的内部调整将加速，企业间的兼并、联合、重组将更加频繁。小型企业将逐渐被大型企业兼并、重组；部分有实力的国内大型医疗器械企业，将并购国外有市场前景、有特色的相关医疗器械企业；医疗器械的流通也将快速向全国或区域龙头物流企业集中，中小型经销商将向专业化方向发展，或被大型医疗器械流通企业兼并、重组。

　　随着互联网的深入发展和人们健康意识的提高，家用医疗器械未来几年也将迎来加速发展。同时，医疗器械第三方服务将加速兴起，医学影像、检验、血液化验等诊断中心可以作为独立医疗机构。可预见的是，未来医疗器械第三方诊断、检查、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将加速兴起。