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总局明确进口器械企业中文名称要求
来源:中国医药报 2017-11-09 13:53:53

  本报北京讯(记者王依依)近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,明确进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人(以下将“进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人”简称为企业)名称的中文使用原则,办理程序和资料要求,办理时间安排及其他事项。

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,在我国申请医疗器械上市的,企业名称应当使用中文。

  公告明确,中文企业名称由企业自行翻译,应当使用简体中文文字,并符合国家通用的语言文字规范;中文企业名称应当与原文名称相对应,不得添加或删减内容,同一企业应当使用同一中文企业名称;中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的,以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。原文名称未发生变化的,中文名称原则上不得变更,依法确需变更中文名称的,办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

责任编辑:赵文强
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