编者按

　　国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)已于8月31日正式发布。《分类目录》汇集了众多来自监管、审评、检验、临床、科研、工程领域专家学者的智慧，是一项承前启后的系统工程。《分类目录》对医疗器械的分类要求更为细化、严谨、明确，更具有可操作性。为提高分类管理的效率和水平，确保《分类目录》顺利实施，本版特开设“合理分类科学监管”系列报道，对医疗器械分类管理相关内容和《分类目录》的设计亮点进行介绍，为业内人员提供借鉴和参考。

　　□本报实习记者 孙晓琦

　　国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)发布以来，各省(区、市)医疗器械监督管理部门，医疗器械研发、生产、经营企业等纷纷根据实际情况调整相关工作部署，以适应新要求。近日，来自国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所等相关领域的专家学者，在苏州举办的“新版医疗器械分类目录实施政策解读及综合知识培训班”上，就《分类目录》的修订思路与框架设计，以及各子目录的重点问题进行解读，并针对实际工作中遇到的一系列热点问题进行交流。业内专家在评价《分类目录》时说：“该目录的修订是一项承前启后的系统工程，兼具开拓性，凝聚了大量器械人的心血。”

　　服务监管 适应发展

　　中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所所长李静莉在会上介绍，随着2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的实施，对医疗器械的分类要求更为细化、严谨、明确，更具有可操作性。但是，2002年发布实施的《医疗器械分类目录》(以下简称2002版《分类目录》)仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息，易导致分类管理工作中理解不一致。随着医疗器械产业近年来的高速发展，产品种类迅速增长，技术复杂产品不断涌现，2002版《分类目录》已越来越不能适应形势发展的要求，严重影响审评审批的统一、规范和高效。虽然2002版《分类目录》经历了多次补充修订，但仍无法解决系统性、协调性和可用性等问题，满足不了监管和行业发展需求。

　　2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出推进医疗器械分类管理改革的要求。为推进医疗器械分类管理改革，提高审评审批效率，《分类目录》修订被提上日程。分类管理改革旨在建设医疗器械分类管理新机制，通过搭建科学、统一、严谨、高效的分类工作体系，发挥分类在器械监管全过程的基础性作用，以及提供强有力的技术支撑。

　　《分类目录》的定位和框架设计是整体性修订目录的基础。李静莉表示，《分类目录》的定位以服务产品注册及审评审批工作为首要任务，兼顾医疗器械上市后的监管需求。在此原则上，构建了《分类目录》的新内容，并进行了适当扩充与完善。

　　细化内容 突出特点

　　据介绍，《分类目录》修订工作集中在优化目录设置，细化产品分类，扩展目录覆盖面，丰富目录内容等方面。

　　在优化目录设置方面，将2002版《分类目录》的子目录，由43个整合优化为22个。虽然子目录经拆分与合并，数量相较之前有减少，但《分类目录》就子目录内容进行了更深层的纵向细分工作。相比2002版《分类目录》，《分类目录》将子目录下的“产品类别”扩展为两级，形成三级目录层级结构。李静莉认为，此举有助于产品确定其在子目录中的归属。

　　丰富目录内容是另一项重点修订工作，《分类目录》增加了“产品描述”和“预期用途”两项，并对品名举例进行了规范。

　　《分类目录》是产品分类判定的重要指导文件，对医疗器械注册审批有重要的参考意义。其中，产品描述与预期用途是基于产品共性内容的基本描述，是判定产品所属类别的重要依据。在企业填写相关技术文件与准备申报资料过程中，起到借鉴与指导作用。李静莉指出，无论是医疗器械监管人员，还是企业，在判断产品管理类别时，应当遵循综合判定的原则，同时鼓励企业在能力范围内先行自己判定。

　　为突出产品技术特点，《分类目录》通过更加规范的说明，对产品从内涵到外延两个方面进行更清晰的界定。例如，产品描述涵盖了结构组成、材质、工作原理或作用机理、提供形式、接触部位和接触时间等内容，并按固定顺序排列；而预期用途的表述则被规范为“用于…”或“与…配合使用，用于…”等。这样的设计也方便企业了解自己产品所对应的风险点与关键点，提高分类及审批效率。

　　李静莉强调：“很多企业在申报资料时，没有按照产品风险点与关键点提交材料，造成反复补充申报资料的情况。《分类目录》发布后，如果企业申报资料没有阐明产品风险所在，或前后叙述不一致等，将会面临退审。”

　　《分类目录》中品名举例符合《医疗器械通用名称命名规则》，在一定程度上发挥了引导和规范产品名称的作用，“最佳”“唯一”“精确”“速效”等词汇将不得出现在产品名称中。

　　切合临床 专科优先

　　以技术为主线，进行构思设计的《分类目录》照顾了临床需求，修订过程中借鉴国际经验，同时也结合了我国法律法规要求与行业特色。

　　据悉，《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构。培训会上，有关专家将《分类目录》与美国FDA对医疗器械的分类情况进行对比后发现，除一级产品类别外，其余各类对应数量均类似。对此，专家强调：“目录各类别项目是经过反复论证后得出的，并非为了在数字上接近而设计。”

　　在与国际接轨的同时，李静莉也表示，考虑到我国医疗器械行业特点，《分类目录》将“医用康复器械”和“中医器械”分别设置为独立子目录，便于与后续法规协调，彰显“中国特色”。

　　《分类目录》在子目录先后顺序排列等细节，也汇聚了编纂者的匠心。李静莉举例说：“《分类目录》最后为《22临床检验器械》子目录，将临床检验器械放在最后，也是考虑到未来能更好地与体外诊断试剂目录的修订进行衔接。”

　　总局医疗器械标准管理中心相关专家表示，目前《第一类医疗器械产品目录》仍然有效，但如果与《分类目录》有冲突，则以《分类目录》为准。尽管《分类目录》考虑了临床技术和临床应用等多个角度，尽可能对现有医疗器械产品做出区分与说明，但产品交叉问题尚无法完全避免。对此，专家认为，一旦出现这种情况，则遵循临床专科优先的原则，对较复杂的产品按照主要功能、高风险功能和新功能优先排序，以此对产品进行分类归属。例如人工晶状体被归属到《16眼科器械》子目录，牙植入体归属到《17口腔科器械》子目录。