《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

　　1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

　　2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

　　3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

　　4.对生命的支持或者维持。

　　5.妊娠控制。　6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。