从正式受理至准予上市比法定时限缩短82%

　　本报上海讯近日，上海远心医疗科技有限公司(以下简称“远心医疗”)获得了由上海市食品药品监管局颁发的第二类医疗器械产品注册证，其单道心电记录仪成为全国首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的产品。

　　医疗器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动，打破了此前产品注册与生产许可“捆绑”审批管理模式，通过突破制度瓶颈，探索建立有效的事中事后监管新模式。此次，上海市食药监局在“强制标准不降低，法定程序不减少”的原则下，通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，加快单道心电记录仪上市时间，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

　　远心医疗是微创集团旗下上海微创电生理医疗科技股份有限公司在上海自贸试验区创建的全资子公司。公司董事长孙毅勇表示：“器械注册人制度试点给公司带来了实实在在的便利。我们可以利用母公司的生产场地和设备进行委托生产，减少了集团内的重复投资，不仅有利于集团内不同领域的公司分工协作，满足市场配置需求，也有利于公司轻资产运作，满足市场竞争的需求。我们可将资源和精力更多地投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。同时，也使得初创企业能借助其他企业的成熟管理体系和先进制造能力，提高生产效率、降低成本。委托方和受托方双保险放行的制度，落实企业责任主体，使产品质量也更有保障。”

　　为进一步深化“放管服”改革，让首个医疗器械注册人制度试点产品顺利落地，上海市食药监局主动探索医疗器械上市和生产许可分离，把选择权的便利“放”给企业和市场，把管理的挑战留给监管部门。在加强服务上，上海市食药监局通过提前介入、先期指导、加强沟通，以及发挥第三方机构和行业协会等作用，制定《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》《医疗器械注册人制度质量管理体系核查细则》《产品上市放行原则》等，为企业试点起到了指导作用，并成功引入了生物医药产品责任保险机制。

　　上海市食药监局副局长徐徕表示，医疗器械注册人制度改革有利于整合社会资源，突破土地和资源的约束，促进强强联合，形成先进制造优势；有利于创新要素集聚，优化创新资源配置，抑制低水平重复建设。她表示，希望将上海打造成医疗器械研发的高地，助推上海科创中心建设。

　　(孔静)