本报北京讯(记者 马艳红) 5月23日，国家药品监督管理局就《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。

　　加快“互联网+政务信息”联通共用，是政府推进审批服务改革的任务之一。近日，中办、国办印发《关于深入推进审批服务便民化的指导意见》，要求全面推行审批服务“马上办、网上办、就近办、一次办”，着力提升“互联网+政务服务”水平。去年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也要求，加快药品医疗器械审评审批信息化建设，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。

　　国家药监局此次组织起草的《征求意见稿》，包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求等内容，并以附件形式明确了各类注册申报事项电子注册申报资料的上传目录要求，用于指导注册申请人/注册人通过国家药监局医疗器械技术审评中心(暂)eRPS系统进行电子格式注册申报资料的准备、分类、提交、预览和电子注册申请管理。

　　《征求意见稿》明确，电子申报范围为注册申请人/注册人向国家药监局提交的各类医疗器械注册申请事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械首次注册申请、延续注册申请、登记事项变更申请、许可事项变更申请，以及第三类高风险医疗器械临床试验审批申请。

　　据悉，随着相关法规规章的调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，医疗器械注册申请电子提交技术指南的有关内容也会适时调整。