本报浙江讯近日，浙江省药品认证检查中心在温州举办了2018年度浙江省医疗器械生产质量管理骨干检查员培训班，采用理论授课和培训基地现场观摩检查相结合的模式，对该省医疗器械生产质量管理规范骨干检查员开展了高层次、专题化的培训。

　　本次培训邀请了前美国FDA资深检查专家、中国医疗器械行业协会包装专委会有关专家，围绕美国FDA医疗器械法规基本知识和检查思路方法、相关案例，以及无菌医疗器械风险管控等方面的专业知识，与参训检查员开展了交流互动，共同探讨了现场检查案例及相关问题。同时，将参训检查员分为3组，分别开展了无菌医疗器械生产车间、实验室、灭菌车间和仓储设施等重要环节的模拟检查，并与企业相关人员交流了生产管理、质量管理、验证工作等规范要求。通过培训，检查员的理论知识得到进一步巩固和提升，现场检查能力和水平得到进一步加强。

　　培训期间，还专门开展了廉政教育，与医疗器械生产质量管理检查员签订廉政责任书，并表彰相关优秀检查员。(浙文)