本报云南讯 日前，从云南白药集团股份有限公司传来消息，该公司的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”获得美国食品药品管理局(FDA)批复，获准在美开展Ⅱ期临床研究，成为我国第一个获美国FDA批准进入临床研究的民族药。

　　美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系，中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。“痛舒胶囊”获美国FDA批准在美进行Ⅱ期临床研究，是我国民族医药现代化、国际化迈出的关键一步。

　　“痛舒胶囊”是云南省药物研究所朱兆云团队历经多年完全自主研发的原创性彝族药。作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发”项目的主要研究内容，该药曾荣获2012年度云南省科技进步奖特等奖，国家科技进步奖一等奖。

　　2014年以来，在云南省科技领军人才培养计划支持下，云南白药集团研发总监、云南省药物研究所所长朱兆云率领团队，组建起GAP组、C-C(化学)组、cGMP组、提取组、制剂组、药理组、毒理组、药代组、临床组、注册组10个研究组，致力于探索民族药国际化路径。该团队紧密结合民族药特色，对“痛舒胶囊”开展药材规范化种植管理，化学成分系统研究，质量控制体系研究，以及药理学、毒理学、药代动力学及临床试验的系统研究，按照美国FDA《植物药生产指南》及相关技术指导原则的要求，形成试验总结报告和注册资料。经过4年多的研究，该团队用实验数据回答了美国FDA要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题。今年5月，美国FDA检查组对开展“痛舒胶囊”毒理研究的云南省药物研究所药物安全性评价中心进行了历时6天的严格核查。6月5日，云南省药物研究所收到了美国FDA新药临床研究的批复函。

　　至此，“痛舒胶囊”获准在美进行临床研究，成为云南省药物研究所继参与研发青蒿素，研究三七、灯盏花等云药大品种，斩获2012年度国家科技进步奖一等奖之后取得的又一重大成果。这一成果将促进创新民族药关键技术取得突破性提升，为多组分复方民族药国际化发展提供开创性的实践经验和扎实的技术基础。(白文)