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左手降价 右手高仿
http://sykp.hebei.com.cn      2018-07-10 11:30     河北食药科普网
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  王兼士

  从减免税负,到审批加速,再到准入谈判和招标采购,一系列推动抗癌药加快降价的措施迅速落地,更多后续利好也在路上。围绕着让患者“用得上,用得好,用得起”抗癌药的目标,国家意志坚定如山,相关部门也展现出令人震撼的强大执行力。

  鼓舞之余,如何建立抗癌药价格控制的长效机制,从根本上降低药价,也受到各界的关注。

  降税的边际效果递减是显而易见的。据财政部2017年税率数据,中国进口药品最惠国税率为2%~4%,而进入销售需要在此基础上征17%的增值税。此次“零关税”与“较大幅度降低增值税”结合,预计将使进口抗癌药降价达到20%,但之后操作空间相当有限。至于进口抗癌药的价格,尽管“以价换量”的市场预期很具吸引力,但“抗癌药新产品研发成功率不到2%,平均研发成本超过7亿美元”的现状,决定了跨国巨头将坚守“专利壁垒”,通过高定价收回前期投入,主动降价难度极大。

  催化抗癌药降价持久动能的使命,历史性地落在“高质仿制药”的肩上。

  我国是仿制药大国,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。2013~2020年,全球每年专利到期品种平均超过200个,但“专利断崖”引发的降价效应并未在中国出现。究其原因,主要是以往中国仿制药与原研药差距较大,一段时间内难以从药效上形成替代。此前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出制定鼓励仿制的药品目录,高质仿制药进入上市药品目录集,其技术规范甚至剂型、规格也同步公布。为提高药品质量,倒逼跨国药企降价,中国启动了仿制药质量和疗效一致性评价。目前,已经发布四批通过一致性评价品规41个,各类配套文件36个。各项工作整体稳步推进。而随着中国仿制药一致性评价的逐步完成、大量高质量仿制药出现并形成有效竞争,未来或有大批进口药加入到自主降价的行列。

  从低端仿制、高端仿制再到完全创新,这是一个必经过程。日本医药行业完成这个过程用了大约40年的时间。目前,国内一些企业已进入高仿阶段。此前不久,南通产29个高仿药物制剂获批进入美国市场,已有四个规格近两亿片成品运往美国,开始在美国处方药市场销售。随着中国仿制药质量提升和技术积累,下一阶段我国药物独立自主创新研发的基础日坚。

  发表在《柳叶刀》上的一项调查显示,2012~2014年,中国癌症患者人均就诊支出共计9739美元。“一人得病,全家返贫”的现象屡屡出现。对此,本刊用三期的篇幅推出“急药快行线”系列报道,深度关注优先审评审批,罕见病药物简化上市要求,以及抗癌药降价长效机制建立等问题。我们深知,急药快行线,对于广大患者及其家庭而言,就是生命线和希望线。我们期待,快行线渐行渐通畅,愈速愈高远,能承载中国医药产业,驶向更广阔的民生普惠的空间。

稿源:中国医药报   责任编辑:   赵文强
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