只有强大优秀的企业群体，合规的生产经营活动，付诸于强大的监管，并有足够社会资源介入，才可能造就强大的医药产业和优质药品。因此，在药品安全治理策略中，需要进一步强调和规范企业责任，同时推进更多社会资源参与。这在《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)中得以充分体现。
《征求意见稿》强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，明确了疫苗上市许可持有人“应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业”，即只有具有生产企业资格的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格，这个制度设计体现了对疫苗管理的特殊要求。
对疫苗生产企业实行更加严格的准入制度。《征求意见稿》明确规定，“国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度”，从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要，这体现出疫苗作为战略性产品的特点，体现了疫苗生产企业不同于一般药品企业的管理特殊性。
《征求意见稿》规定，对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对于关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历的三个方面明确了准入要求。同时，对疫苗实施更加严格的生产活动的管理。《征求意见稿》规定，“疫苗不得委托其他企业生产”，并对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。
这些法律制度的设计，有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产等方面有更加严格的质量保证，使疫苗生产企业可以更好地承担企业的法定责任。
在疫苗管理中，强调企业主体责任。《征求意见稿》规定，企业对其产品的整个生命周期承担法律责任。“疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责”，并要求“保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督”。这是要求，疫苗生产企业必须对其疫苗制品从研制到流通全程的质量安全负责。
同时，企业应当建立疫苗信息化追溯系统。《征求意见稿》规定，“实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查”，明确了疫苗生产企业在其产品全程信息化追溯中的法定责任。
《征求意见稿》还规定，建立严重违法人员黑名单制度，以约束和督促企业关键岗位的人员依法合规地从事生产经营活动。同时，对违法生产经营设定从严惩戒的法律责任，确立了对疫苗生产经营中的违法行为“从重处罚”的惩戒原则。
上述法律制度的设计，更多地侧重于设定疫苗生产流通中企业和其他主体的义务和责任，促使疫苗企业履行法定义务和责任，并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担，扶持优质合规的疫苗企业做强做大。
在疫苗管理法律制度设计中，还体现出鼓励社会资源参与疫苗管理。党的十九大报告提出，“进一步加强和创新社会治理，打造共建共治共享的社会治理新格局。”这一要求在《征求意见稿》的制度设计中得到了充分体现——“社会共治”纳入疫苗管理的法律原则。《征求意见稿》总则中明确，疫苗管理“坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管”，即由传统单纯依靠政府的“强势监管”模式转变为社会力量参与的“协同治理”模式。
行业组织应当在疫苗管理中发挥更加积极的作用。《征求意见稿》规定，“疫苗行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营等活动”。此项法律制度设计意在促进行业组织在疫苗管理中有所作为，规范企业生产经营行为，指导企业依法经营，并积极参与行业管理政策的制定。
此外，《征求意见稿》还确立了社会第三方机构参与疫苗管理的法律地位，防止社会第三方机构兴起中可能出现失范活动和负面影响。同时，鼓励组织或个人举报疫苗违法行为，依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。
(作者系上海市食品药品安全研究会会长)