□崔梦月

　　【案情】

　　2018年6月，A市市场监管局接到相关部门移送的案件线索，B医疗器械经营企业销售给医院的医疗器械〔进口注册证号：国食药监械进字(2014)第2644×××号〕，涉嫌为未经注册的进口医疗器械。

　　A市市场监管局经向该医疗器械进口注册证上标示的代理人所在辖区市场监管局调查核实，最终确认上述涉案产品为未依法注册的医疗器械。经进一步调查，当事人经营的未依法注册的医疗器械货值金额共计30000元，且当事人未能提供上述涉案产品合法来源的购进票据。

　　【分歧】

　　B医疗器械经营企业销售未经注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应按第六十三条的有关规定，依法对其进行行政处罚。但执法人员对该案违法所得的计算问题，出现两种不同意见。

　　第一种意见认为，对该案的违法所得应采取“获利说”，即扣除应当扣除的部分，然后再来认定当事人的违法所得。原国家质检总局在《关于实施〈中华人民共和国产品质量法〉若干问题的意见》中明确指出：“按照《中华人民共和国产品质量法》的规定，货值金额是指当事人违法生产、销售产品的数量(包括已售出的和未售出的产品)与其单件产品标价的乘积。对生产的单件产品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件产品标价应当以销售者货签上标明的单价计算。生产者、销售者没有标价的，按照该产品被查处时该地区市场零售价的平均单价计算。本法所称违法所得是指获取的利润。”在国家对医疗器械的违法所得没有专门的法律解释的情况下，可以依据上述意见提出的获取的利润来认定本案的违法所得。

　　基于本案当事人无法提供涉案产品的购进票据，也无法佐证自己的进货单价及金额，从而无法计算其所获取的利润，因此，本案应认定无法计算违法所得。

　　第二种意见认为，对本案中医疗器械经营的违法所得认定，应采取“收入说”，即按当事人通过违法行为所得到的全部实际收入——30000元核算。这主要是基于涉案的医疗器械属于高风险产品，理应参照药品的监管模式来认定违法所得。

　　【评析】

　　笔者赞同第二种意见，即应当以全部实际收入来认定违法所得，理由如下：

　　一是从执法机关监管的角度来看，以获得的利润来认定违法所得，势必要面临如何扣除生产和经营过程中所支出的必要经营成本以及什么样的支出应予以扣除的问题，这不仅增加了案件调查难度，容易造成违法所得计算失误，也可能会存在各地适用标准不统一的情形。而采用“收入说”，则可以有效避免上述问题，从而大大提高执法机关的办案效率，降低执法时间成本。

　　二是从行政相对人的角度看，以获取的利润来认定违法所得，会给当事人制造钻法律空子的机会。如在案件调查过程中，当事人会尽量增加无法确认的经营成本，缩小违法事实和涉案金额。

　　医疗器械属于高风险行业，事关人民群众生命健康安全，对其违法所得采用“收入说”，可以让行政相对人轻松明了知道违法所得的构成，并了解实施相应违法行为的严重后果，从而强化法律法规对行政相对人的震慑作用，促使其严格遵守相关法律法规。同时，也建议相关部门尽快完善量化医疗器械监督管理中违法所得的计算标准和方法，破解因违法所得认定不统一造成的取证难度大、处罚难等问题，切实保障人民群众的用械安全。

　　(作者单位：江苏省如皋市市场监管局)