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河北省药监局召开第一季度中药制剂生产企业警示教育会
来源:药安食美诚信河北微信公众号 2025-03-26 14:32:30

为认真贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神,进一步提高中药制剂生产企业质量安全主体责任意识,防范化解药品生产环节风险隐患,3月20日,河北省药品监督管理局召开2025年第一季度中药制剂生产企业警示教育会。

会议传达了国家药监局2025年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议精神,通报了中药制剂生产环节检查发现的典型问题,对药品委托生产监管政策进行解读,部署了2025年中药生产监管重点工作。

会议指出

药品上市许可持有人、药品生产企业是确保药品安全、有效和质量可控的第一责任人,要始终把药品质量安全摆在首位,从通报的案例中吸取教训,明底线、知敬畏,以案为鉴、以案促改,健全从研发到使用的全过程质量控制体系,防范化解重大风险隐患,确保药品生产质量安全。

会议要求

一要严格落实主体责任。要加强法律法规学习,强化法律意识、自律意识、责任意识,深入落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,依法依规照单履责,确保生产经营持续合规。

二要强化重点品种管理。要持续加强集采中选、委托生产、中药重点品种的质量管理,全面落实药品全生命周期质量安全主体责任,不断提升质量管理水平,严把原料质量关、生产管理关和上市放行关,确保药品检验合格后方可上市,切实保证中药生产质量安全。

三要严防严控风险隐患。要健全常态化风险隐患排查管控机制,持续做好风险隐患自查自纠,提高质量安全事故处置和舆情应对能力。要加强药物警戒工作,密切关注频发性风险信号,采取有力措施及时进行整改,确保第一时间妥善处置化解风险。

会议以视频会议形式召开,省局中药民族药监管处全体同志、全省中药制剂生产企业的关键人员300余人参加会议。29家药品上市许可持有人(委托生产情形)的质量负责人、质量受权人在省局参加了现场考试。

责任编辑:张鹏宇
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