为深入分析当前医疗器械监管面临的形势与挑战，强化风险防控，压实各方责任，9月18日，河北省药品监督管理局召开2025年第三季度全省医疗器械质量安全风险会商暨警示教育会。省药监局党组成员、副局长李挥出席会议并讲话。

　　会议通报了近期医疗器械生产、经营、使用环节存在的违规问题情况和典型案例，深入剖析了各环节的质量安全风险；分析研判了近期医疗器械不良事件监测情况。

　　会议指出

　　医疗器械质量安全责任重于泰山。当前我省医疗器械产业规模持续扩大，新产品、新业态不断涌现，也给监管工作带来新风险、新挑战。各级药品监管部门必须始终保持如履薄冰的谨慎、见叶知秋的敏锐，将风险防控作为医疗器械监管工作的重中之重。

　　会议强调

　　全省医疗器械监管工作要始终以“四个最严”为根本遵循，提高政治站位，强化政治担当，严格落实主体责任，聚焦风险研判，加强全过程监管，提升医疗器械安全监管质效。

　　一要强化精准监管，提升风险治理效能。充分利用风险会商成果，制定防控措施，加强对集采中选品种、创新产品、医美类、无菌植入类等产品的监管，强化对不良事件监测、投诉举报等风险信号的挖掘与分析，实现风险早发现、早预警、早处置。

　　二要创新监管方式，探索智慧监管模式。积极应用大数据、物联网、人工智能等新技术，提升监管智能化、信息化水平。加快推进医疗器械唯一标识（UDI）应用，实现产品可追溯。加强对网络销售行为的监测与监管，净化网络市场环境。

　　三要加强协同联动，形成风险防控合力。加强省市县药品监管部门间的信息通报、联合检查、执法协作。加强与卫生健康、医保、海关等部门的沟通协调，形成齐抓共管的工作格局。推动行业自律和社会共治，鼓励行业协会、新闻媒体、消费者等参与监督。

　　会议要求

　　省局将切实发挥牵头抓总、指导服务的作用，持续完善监管制度体系，大力推进智慧监管建设，加强对市局的业务指导和监督考核。各市局要坚决扛起属地监管责任，全面履行委托监管职责，加大日常监督检查和执法办案力度，健全风险监测预警机制。持续督促企业牢固树立“质量第一”的主体责任意识，严格执行医疗器械法律法规和质量管理规范，不断健全质量管理体系，加强全链条管理，确保质量体系持续有效运行，全力保障医疗器械质量安全。

　　会上，石家庄、沧州、邢台等市局作交流发言；11家植入类高风险医疗器械生产企业的法定代表人及管理者代表参会，重点围绕如何进一步强化质量安全意识、完善内部管理体系、切实履行企业主体责任等方面进行了述职交流。

　　各市（含定州、辛集市）市场监管局、雄安新区综合执法局分管医疗器械监管工作的局领导、医疗器械监管科（处）负责人及相关工作人员；省局医疗器械监管处全体人员，省局稽查处、省药品医疗器械检验研究院、省药品职业化检查员总队（南片区、北片区）、省药物警戒中心分管负责同志及有关人员；全省部分植入高风险医疗器械生产企业法定代表人及管理者代表参加会议。