日前，瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”通过国家药监局创新医疗器械特别审查。这是我省继河北普尼医疗科技有限公司肿瘤电场治疗仪、河北瑞鹤医疗器械有限公司股骨近端髓内钉系统后，获批通过创新特别审查的第三款产品，标志着我省在高端医疗器械领域创新研发再次取得重要突破，也意味着我省医疗器械产业正加速向精准化、高端化方向迈进。

　　该产品属于第三类医用成像医疗器械，主要用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。该产品是首个采用基于自适应多针孔准直器和全环探测器的自适应全环SPECT断层成像技术的临床SPECT/CT产品，并结合智能引导辅助扫描技术和AI辅助图像增强技术，实现了快速全身三维断层扫描、断层动态扫描和成像技术，提升了诊断准确性和扫描效率，具有显著的临床应用价值。

　　《创新医疗器械特别审查程序》专为具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置的特别审批通道，旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　近年来，河北省药品监督管理局始终高度重视医疗器械创新发展，持续优化审评审批资源配置，将审评审批资源向临床急需的重点创新器械倾斜。针对创新品种，全面推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作机制，在产品临床试验启动、注册申报材料准备、核查检验实施及审评审批推进等全流程环节，强化与企业的沟通交流，动态跟踪产品研发进展，及时精准提供个性化指导服务，全力推动创新医疗器械尽早完成研发并投放市场，以满足临床实际需求。

　　下一步，省药监局将进一步加大对创新医疗器械的帮扶力度，通过优化工作流程、提升服务效能、深化服务内涵、拓宽产业服务维度等举措，加速推进创新医疗器械上市应用进程，更好地满足公众临床需求，为全省生物医药产业高质量发展注入强劲动力，助力产业实现转型升级与持续健康发展。