10月21日,神威药业集团申报的古代经典名方中药复方制剂升陷汤颗粒(国药准字G20250014)获国家药监局批准上市。这是神威药业继“一贯煎颗粒”“芍药甘草汤颗粒”“枇杷清肺饮颗粒”后获批的第4个经典名方,也是河北省获批的第5个经典名方,标志着中药经典名方的传承与创新再进一步,为气虚下陷证患者提供便捷新选择,助力中医药经典方剂的现代化传承与应用。
升陷汤源自经典医籍,处方由生黄芪、知母、柴胡、桔梗、升麻等药材组成,其以生黄芪益气为核心,辅以柴胡、升麻升提清阳,桔梗引药上行,知母清润调和,共奏益气升陷之效。该药品主治胸中大气下陷所致的气短乏力、呼吸微弱、脉象沉弱等症,现代临床常用于低血压、胃下垂、脱肛、慢性支气管炎、冠心病等气虚下陷相关疾病的治疗。作为中药复方颗粒剂型,其在遵循原方配伍精髓的基础上,通过现代制药技术实现标准化生产,既保留传统中医药疗效,又具备服用方便、剂量精准、质量可控的优势,满足临床辨证施治需求。
作为国内最早布局经典名方的中药企业,神威药业集团自2017年起构建了“古籍研究—药材溯源—工艺创新—临床验证”全链条研发体系,是国内最早开展经典名方研究工作的中药企业,也是立项经典名方最多的企业之一。目前,该集团立项研发的经典名方及创新中药已达100余项,涵盖呼吸系统、消化系统、妇科等多个治疗领域,多个品种已进入申报阶段。
近年来,河北省药品监督管理局持续深化中药审评审批机制改革,构建符合中药特点的监管体系,并通过“提前介入、研审联动、全程服务”等措施,加速古代经典名方、名老中医经验方的现代化转化。升陷汤颗粒的成功获批,是中医药传承创新发展的又一成果,将进一步丰富中医临床用药选择,提升中医药服务的可及性与便捷性。
下一步,省药监局将持续加强中药全生命周期监管,督促企业严格落实主体责任,保障药品质量与临床用药安全有效,鼓励研发基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富临床实践经验的中药新药,助力打造具有河北特色、符合中药特点的中药卓越监管体系,推动河北省中医药产业高质量发展,为人民群众身体健康提供更坚实的保障。