爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于生产过程控制缺陷等原因，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的指套式传感器Acumen IQ Finger Cuff（国械注进20242070591）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（备注：2024年9月3日，Becton, Dickinson and Company（下称“碧迪”）与爱德华兹生命科学有限责任公司（下称“爱德华兹”）完成了一项交易，碧迪收购了爱德华兹的重症监护业务，其中包括本次境外召回涉及的产品。这些产品的注册证尚未转移至碧迪名下。）
附件：医疗器械召回事件报告表
2026年1月5日
