3月17日,国家药品监督管理局批准神威药业集团申报的古代经典名方“二冬汤颗粒”(国药准字C20260007)上市。该产品是我省第7个获批的经典名方新药,也是今年继“苓桂术甘汤颗粒”之后,我省获批的第2个经典名方。此次二冬汤颗粒获批上市,是我省中医药传承创新发展的又一重要成果,进一步丰富了临床用药供给,彰显了我省中药产业创新能力与品牌优势。
二冬汤颗粒源自清代医家程国彭所著《医学心悟》中的经典名方,已列入《古代经典名方目录(第一批)》,属于中药3.1类新药。该产品由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参、甘草等中药材组方而成,具有润肺清胃、养阴生津的功效,主要用于治疗阴虚火旺所致的烦渴不止、小便频数等病症,为临床相关病症治疗提供了安全、有效、质量可控的现代中药制剂新选择。
在该品种研发申报全过程中,河北省药品监督管理局深入贯彻落实国家药监局及我省关于中医药传承创新发展的决策部署,坚持守正创新、监管为民理念,实施提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的精准服务机制,主动对接企业发展需求,在药学研究、质量控制、现场核查与抽样等环节提供专业化技术服务,助力产品顺利获批,有力推动了古代经典名方的现代转化与产业化落地。
下一步,省药监局将持续优化药品审评审批服务流程,不断提升服务效能,强化药品全生命周期质量监管,积极支持企业加大经典名方、创新中药研发投入力度,推动更多优质中药新药加快上市步伐,更好保障人民群众用药安全、有效、可及,为全省生物医药产业高质量发展注入强劲动力。