3月20日，河北省药品审评中心组织编制的《河北省医疗机构中药制剂增加说明书安全性内容申报资料撰写指南》（以下简称《指南》）正式发布，旨在进一步规范全省医疗机构中药制剂增加说明书安全性内容申报资料撰写工作，破解申报实操难点，切实保障公众用药安全。

　　《指南》立足我省医疗机构中药制剂监管工作实际，按照国家药监局相关文件要求，坚持科学严谨、务实管用原则编制起草。编制过程中，省药品审评中心邀请河北省中医院、石家庄市中医院等省内重点医疗机构专家组建研讨专班，围绕临床研究开展、病例收集规范、安全性信息来源及申报工作中的疑点难点问题深入研讨，广泛征集各方意见建议，最终形成兼具指导性、规范性与可操作性的技术规范，为申报工作提供明确、清晰的遵循。

　　《指南》针对申请表、证明性文件、现行说明书和拟修订内容及说明书样稿、产品安全性相关资料综述制定了具体、细化的撰写要求。其中，申请表需通过河北政务服务网在线填写生成并按要求上传；证明性文件涵盖《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》等法定资质文件；说明书相关材料需以规范表格形式提交拟修订情况，明确警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全性内容的修订依据与具体内容，表述应当科学、规范、准确，采用国家统一颁布或规范的专用词汇；产品安全性相关资料综述则对数据来源、分析维度、资料提交标准作出明确规定，要求从概述、不良反应监测数据、文献数据、临床研究、其他数据来源等方面系统梳理，对严重不良反应需单独提交病例详情及相关性分析，同时明确医疗机构对申报资料的真实、准确、完整和可追溯承担主体责任。

　　《指南》的发布实施，为全省各级医疗机构开展中药制剂增加说明书安全性内容申报工作提供了统一明确的标准指引，有效提升申报资料编制质量与审评效率，为药品监管提供坚实技术支撑，对推动全省医疗机构中药制剂提质增效，从源头保障公众用药安全、有效具有重要的现实意义。

　　下一步，省药品审评中心将持续提升政务服务效能，聚焦医疗机构制剂申报需求，针对性开展《指南》解读、公益培训与共性问题解答等工作，推动《指南》落地见效，助力全省医疗机构中药制剂高质量发展。