为深入落实国家药监局药审中心工作部署，5月25日，国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心组织召开已上市中药变更案例研究试点工作经验交流会。北京、天津、河北、山东四省市药监局药品注册管理部门及药品审评机构负责人参会。

　　会议聚焦已上市中药变更管理痛点难点，围绕先期试点经验交流、扩大试点工作部署开展深入研讨，着力统一区域审评尺度、凝聚协同监管共识。河北省作为先期试点省份，在会上作专项经验交流。

　　河北省药监局高度重视此次试点任务，坚持高标准推进、高质量落实，扎实完成各项试点工作：

　　一是强化统筹联动推进试点工作。由药品注册处牵头统筹，整合审评、检验、检查、法规许可及日常监管等专业力量组建工作专班，细化实施方案、明确岗位职责、压实时间节点，推动试点工作标准化部署、规范化落地。

　　二是坚持目标导向提升履职能力。牢固树立“以试点促规范、以实践强能力”工作定位，从严从实从技术、法规全维度开展案例全链条研判评估，高质量完成既定试点任务，同步提升中药审评审批专业能力与政策运用水平。

　　三是严把案例标准夯实工作基础。目前，河北省已圆满完成20例典型案例归集梳理与上报工作，为完善变更管理规则、统一审评标准积累了实践经验。

　　京津冀分中心主任许真玉对河北省先期试点工作成效给予充分肯定，认为河北试点路径清晰、案例质量较高，为扩大试点提供了可借鉴的实践样本。她要求，各地要立足产业实际和监管实际，科学制定扩大试点实施方案，从严把控案例遴选质量，严格工作时效，按期保质完成案例收集梳理各项任务。京津冀分中心将持续发挥牵头协调作用，动态跟进试点进展、及时破解难点，推动已上市中药变更案例研究试点工作走深走实，持续提升京津冀鲁区域中药监管科学化、规范化水平，赋能中药产业高质量发展。

　　会议指出，开展已上市中药变更案例研究试点工作，是完善中药科学监管体系、健全中药全生命周期监管机制的重要举措，是规范已上市中药变更管理、提升区域中药协同监管质效的关键抓手，对助推中药传承创新、助力中药产业高质量发展具有重要现实意义。各地要坚持系统统筹、标准引领、协同共治的工作原则，科学谋划、统筹部署、狠抓落实，有序有力推进试点各项工作落地见效。

　　会上，京、津、鲁三地药监局及审评机构分别介绍辖区中药产业发展现状、已上市中药变更管理现状及扩大试点工作安排，围绕试点推进中的共性难点问题交流研讨、提出对策建议。

　　下一步，河北省药监局将以此次经验交流会为契机，全面总结先期试点工作成效，深入查摆工作短板和薄弱环节，主动对标国家药监局及京津冀分中心监管标准，积极学习借鉴其他省市先进经验，持续细化完善工作举措，健全长效监管机制，不断提升我省已上市中药变更管理专业化、规范化监管水平，全力推动河北中药产业传承创新、高质量发展。