为深入贯彻国家药监局医疗器械临床试验监管工作部署，压紧压实医疗器械临床试验机构主体责任，全面提升全省医疗器械临床试验机构规范化水平，6月30日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械临床试验机构警示教育会议。省药监局党组成员、副局长李挥出席会议并讲话，药品安全总监高清菊传达国家药监局相关会议精神。

　　会议传达了全国医疗器械临床试验监管工作会议精神，解读了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》主要条款要求和关键标准内容，明确了当前临床试验监管工作重点，通报了上半年监督检查发现的医疗器械临床试验机构典型问题，剖析了当前医疗器械临床试验环节存在的风险隐患，部署了下一阶段医疗器械临床试验监管工作。

　　会议强调

　　保障医疗器械临床试验质量安全，需要构建牢固的“责任共同体”。各临床试验机构要恪守底线、规范运行；相关研究人员要秉持科学精神、严守伦理规范；各级药品监管部门要依法履职、严格监管，将“四个最严”要求贯穿医疗器械临床试验全过程，筑牢医疗器械安全有效第一道防线，切实保障人民群众身体健康，助力全省医疗器械产业高质量发展。

　　会议要求

　　一要聚焦关键领域，提升监管质效。全省各级药品监管部门要持续优化监管模式，稳步推进分级分类精准监管，常态化推行穿透式检查等监管方式，持续建强专业化监管队伍，全面提升临床试验监督检查精准度和实效性。 

　　二要压实主体责任，筑牢合规根基。各医疗器械临床试验机构要深刻认识临床试验工作的重要意义，牢固树立法规意识和底线思维，全面压实机构内部质量管理责任，主动加强能力建设与风险防控，从源头防范临床试验质量安全风险。

　　三要建强监管队伍，夯实履职基础。全省各级药品监管部门要通过集中培训、案例研讨等多种方式，着力提升检查员的法规理解、现场核查和风险研判能力，着力锻造一支政治过硬、业务精湛、作风优良、忠诚担当的专业化、专职化医疗器械监管队伍。

　　会议以视频会议形式召开，省药监局医疗器械注册处、检查员总队（南片区、北片区）相关负责同志，各市（含定州、辛集市）市场监管局、雄安新区综合执法局分管医疗器械监管工作的局领导、医疗器械监管科（处）负责人及相关工作人员，省内医疗器械临床试验机构相关负责人参加会议。