为深入贯彻省局关于新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯实施工作的统一部署，进一步压实企业质量安全主体责任，日前，承德市市场监督管理局组织全市医疗器械生产企业关键人员开展首轮新版规范专题培训暨闭卷考试，以考促学、以学促行，推动新版规范入脑入心、落地生根。

　　本次考试采取“单人单桌、全程闭卷、市局专人巡考”的考核模式，覆盖全市医疗器械生产企业关键岗位人员，考试内容紧扣新版规范核心条款与实操要求。参与考试的企业工作人员纷纷表示，真切感受到考场的紧张氛围，也清醒地认识到自身学习存在的差距。

　　考试结束后，承德市市场监管局第一时间对考核成绩、答题情况进行全面梳理、汇总分析，系统总结了前期新版规范宣贯培训工作取得的阶段性成效，也精准查摆了部分企业及从业人员对条款理解不够深入、学习深度不足等问题，为后续开展精准帮扶、靶向整改奠定了坚实的数据基础和工作依据。

　　针对考试暴露出的薄弱环节，承德市市场监管局靶向提出三项整改要求推动补齐质量管控短板。一是抓机制，督促企业建立常态化培训考核制度，推动学习由“集中突击”向“常抓不懈”转变；二是抓关键，聚焦质量负责人、生产负责人等关键岗位，实现培训考核全覆盖；三是抓转化，指导企业将新版规范条款转化为岗位实操指南，推动条文真正落到车间、落到工位。

　　为进一步推进新版规范实施，今年8月，承德市市场监管局邀请省药监局检查组赴当地开展医疗器械生产企业质量管理体系帮扶指导，现场为企业把脉问诊，围绕新旧版规范变化对比、体系升级注意事项开展深入交流，进一步夯实企业质量管理体系运行基础。

　　下一步，承德市市场监管局将紧盯过渡期节点，对企业反映的共性问题和疑问及时答疑解惑；强化指导提升，持续跟踪首轮考核低分企业整改情况，开展“解剖式”学习指导；强化精准监管，对整改不力企业加大监督检查力度，确保新版规范施行前全市医疗器械生产企业质量管理体系完成提档升级。