各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属有关单位，各相关单位：
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规规章规定，结合工作实际，省局组织对《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2025〕3号）进行了修订，形成了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法（修订征求意见稿）》。为提高决策质量，按照行政规范性文件制定程序和要求，现面向社会公开征求意见，欢迎提出修改建议。
本次公开征求意见的时间为2026年8月31日至2026年9月30日。有关单位和个人可将意见反馈至840980527@qq.com。请在电子邮件主题注明“河北省第二类创新医疗器械特别审查办法”征求意见反馈。
附件：1.
河北省第二类创新医疗器械特别审查办法修订条款.docx
联系人：杜巍 电话：0311-83720129
河北省药品监督管理局
2026年8月31日
（信息公开类型：主动公开）