9月7日至11日，京津冀鲁医疗器械审评质量评查暨资质提升工作会议在天津召开。国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心党支部书记、主任许真玉，党支部副书记、副主任郑立夫，天津市药品监督管理局副局长唐楠到会指导。

　　会议期间，有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂三个专项工作组，对72件第二类医疗器械注册案卷开展异地交叉评查。与会专家严格对标法律法规、审评规范，系统梳理审评工作共性问题，研究形成系列审评共识。针对尚未形成统一认识的技术难点，明晰后续研究路径，着力破解跨区域审评尺度不均衡的突出问题。评查研讨结束后，河北省医疗器械技术审评中心王芳代表无源医疗器械评查组作总结发言。

　　本次会议务实高效、成果丰硕。河北省医疗器械技术审评中心新增5项审评资质，审评资质覆盖率由83.1%提升至88.8%，审评履职能力持续提升。针对行业生物学评价领域现实痛点，京津冀鲁四地联合启动《第二类医疗器械生物学评价分类体系构建及评价路径研究》课题，探索分层精准、风险导向的审评路径，努力形成可复制、可推广的审评工作范式。

　　京津冀医疗器械案卷交叉评查机制自2023年建立以来，已连续举办三届，跨区域协作基础坚实。本次会议首次吸纳山东省加入，将协作范围由京津冀三地拓展为京津冀鲁四地联动格局，统筹推进案卷互评、审评资质扩项、联合课题研究三大重点任务，推动区域协同工作由“找差异”向“定标准”转型升级。

　　下一步，四地审评机构将持续深化区域协作、强化优势互补，全面梳理固化会议成果，将有效经验做法转化为常态化、规范化工作机制，以统一的审评尺度、过硬的专业技术能力，护航区域医疗器械产业高质量创新发展。

　　北京、天津、河北、山东四地医疗器械审评查验机构有关领导及业务骨干共计40余人参加会议。