12月25日，国家食品药品监督管理总局在京召开新闻发布会，发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称“新细则”)，部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，并就新细则有关问题回答了记者提问。国家食品药品监管总局副局长滕佳材出席会议并讲话。国家食品药品监管总局食品安全监管一司司长马纯良对抓好新细则的贯彻落实工作提出了具体要求。国家乳制品质量监督检验中心主任、婴幼儿配方乳粉生产审查许可细则制定工作小组组长姜毓君介绍了新细则的制定背景、起草过程和主要内容，重点解读了新细则的新变化和新要求。婴幼儿配方乳粉标准制定、检验检测和生产工艺研究等方面的有关专家，中国乳制品工业协会等行业协会、部分地方监管部门和婴幼儿配方乳粉生产企业的代表参加了新闻发布会。
新细则是维护婴幼儿乳粉质量安全的有效手段
滕佳材指出，新细则是维护婴幼儿乳粉质量安全的有效手段。当前我国婴幼儿乳粉和乳制品质量安全水平总体稳定向好，国内乳制品质量安全水平有了显著提高。但也要看到，影响婴幼儿乳粉质量安全的因素仍然存在，个别企业钻制度空子、打擦边球的现象时有发生，严重扰乱了市场秩序，影响乳制品产业的健康发展。这迫切需要通过完善许可制度、严格许可条件、严把许可关口，从源头上抓好综合治理。新细则的出台，为构建最严格的覆盖全过程的食品安全监管制度，推动提升乳粉质量、维护乳粉安全、规范乳粉产业发展奠定了良好基础。
滕佳材表示，新细则要求更高，有针对性地提升了生产许可门槛，对奶源管理、原辅料进厂、过程质量控制、检验检测等关键环节，以及产品配方、生产工艺、自主研发和产品追溯等重要方面，都作了更加详细的严格规定。措施更细，对全国婴幼儿配方乳粉企业进行了分类研究，对可能预见的情况和问题都作了具体分析，加大共性与个性问题的综合研究，并逐一细化为许可审查措施。标准更严，充分借鉴了发达国家做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目和许可条件。比如：在关键控制点体系(HACCP)基础上，提出要全面实行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)；实行产品配方和包装标签报告；生产0-6月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉等。
乳企开展自查整改审查不打折扣不搞变通
滕佳材强调，各地监管部门和相关企业要深入学习新细则，注重创新学习方式，注重把握学习内容，注重提高学习成效。要严格落实新细则。乳粉生产企业要认真对照新细则，立即开展自查，加快问题整改，着力改善生产环境、改进生产条件，不断完善内部管理制度，切实加强质量自管自控。特别是要认真落实原辅料供应商审核、质量安全追溯、产品配方报告和质量安全授权人等制度，加强原辅料进厂把关，严格生产工艺要求和质量过程管理，加大装备投入，提升检验检测水平，确保用最好的原料、最严的管理，生产最好的婴幼儿配方乳粉。严禁以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉。暂时不能满足新细则规定条件的企业，要主动告知监管部门，提前申请延期审核。生产许可审查机构要明确相关责任，严格审查规定，统一标准要求，对企业生产许可进行逐条审核、逐项把关，严格实施发证检验，做到执行规定不打折扣，落实要求不搞变通。特别是对不予许可、延期审核的情况，要认真研判，审慎定论，经得起复查和检验。食品药品监管部门要严格组建审查队伍，根据企业规模和审查工作量等情况，精心组织审查人员、组建审查组、指定审查组长，并指派相关监管人员参与审查工作。
明年5月前完成生产许可换证审查和再审核
马纯良介绍，为贯彻落实新细则，国家食品药品监管总局部署开展了婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求，不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，停产整改期间保留原生产许可证编号。
马纯良说，按照此次换证审查和再审核工作的规定，通过生产许可审查的企业应向当地省级食品药品监管部门报送产品配方和包装、标签的式样。按照新细则有关生产0-6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。
对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，基粉和婴幼儿配方乳粉生产不在同一厂区的，要一并组织审查；不在同一省(区、市)的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级食品药品监管部门会同基粉工厂所在地省级食品药品监管部门开展联合审查，增加对基粉管理制度的审查。审查通过后，由工厂所在地省级食品药品监管部门分别发放婴幼儿配方乳粉生产许可证和乳制品生产许可证，并在生产许可证书副页中注明基粉规格和相关企业名称。对该类情况，根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。
严控乳粉质量建立消费投诉处理机制
发布会上，姜毓君介绍说，2013年7月，国家食品药品监管总局专门成立了新细则起草小组。起草小组结合近年来监督检查、监督抽检、风险监测和风险排查等监管工作中发现的问题，分析婴幼儿配方乳粉生产过程中关键控制点及可能存在的安全隐患，深入开展调研。经过几易其稿，反复讨论修改，形成《细则(征求意见稿)》，于8月6日公开向社会各界征求意见。期间共收集各种意见建议8970条。起草小组召开会议，集中对反馈的意见建议逐条进行讨论和研究，并针对相对比较集中的反馈意见与有关方面进行沟通，在此基础上，进一步加以修改和完善。经国家食品药品监管总局局务会审议通过后，于12月16日正式印发实施。
姜毓君介绍说，新细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。
姜毓君指出，新细则从9方面严控婴幼儿配方乳粉质量：一是参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。二是明确产品分段和生产工艺要求。三是加严原辅料把关要求。四是明确生产过程管理要求。五是提高部分生产条件要求。六是严格人员管理要求。七是增加产品配方管理要求。八是强调研发和检测能力要求。九是实现质量安全追溯，建立消费者投诉处理机制。