在经济新常态下，产业的创新与发展越来越离不开政府“有形之手”的调控作用，而在推进高端医疗器械国产化的大潮中，如何适度发挥“有形之手”的作用，是政府部门的一堂必修课。

　　可以看到，为推进医疗器械自主创新和国产化，国家食品药品监管部门在企业最为关注的产品审评审批环节，已开通创新医疗器械特别审批通道，审评审批机制和效率不断优化。据不完全统计，截至今年5月，国家食品药品监管总局已收到364项创新医疗器械特别审批申请，完成审查350项，有57个产品进入特别审批程序，有16个产品通过特别审批取得了产品注册证。

　　医疗器械是声、光、电、机械、化工、生物、医学等众多学科交叉融合的领域。医疗器械与药品相比，创新周期较短、更新换代较频繁。近年来，创新医疗器械层出不穷，其涉及射频消融、3D打印、生物芯片、无线通讯、软件技术等国际前沿科学技术。面对这些上市新品，医疗器械监管队伍加强“后天培补”，进一步提高专业素质和执法能力已刻不容缓。

　　需要注意的是，医疗器械核心技术大多掌握在原创企业手中。由于很多监管人员所学专业并非医疗器械，因此加强技术培训越来越重要。当前，监管部门亟须转变培训方式，根据创新医疗器械产品的申报趋势，提早介入，不定期举办技术讲座，把企业研发、生产技术人员“请进来”进行授课；同时还要积极“走出去”，针对创新医疗器械产品，小范围、分批次、有针对性地组织监管人员到生产企业上门跟班学习，以便更直观地了解新技术和新产品，提高判断力和现场检查水平。

　　好的监管一定不会抑制创新，而是会帮助创新梳理问题、发现风险，并对风险点进行把控，最终促进创新，防止创新项目鱼龙混杂。这个度的把握是对政府监管能力的一大考验。