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2016年器审中心改革呈现六大“关键点”
http://sykp.hebei.com.cn      2017-01-06 13:42     河北食药科普网
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  近年来,国家食品药品监管总局不断加大医疗器械审评审批信息公开力度。如今,社会各界可以通过总局网站了解每月医疗器械审批工作进展。而除了数据之外,很多企业更想了解,技术审评工作采取了哪些新模式,对于审评中存在争议的问题是如何解决的,如何切实保证审评科学公正?日前,国家总局器审中心主任孔繁圃就2016年器审中心的主要改革措施进行了阐述。

  深入推进审评机制改革

  孔繁圃介绍,2015年,器审中心小范围试行了“项目小组审评”的新模式。2016年在此基础上进一步扩大试运行范围,将所有创新特别审批项目、应急审批项目、重大项目、疑难产品和临床试验审批项目都纳入了项目小组审评。截至11月底,共有668个审评项目进入新模式审评,已审结138项。另外,器审中心技术委员会召开会议7次,有源、无源植入、无源非植入、体外诊断试剂4个专业分会共召开会议44次,对审评中存在争议的产品或遇到的疑难、共性问题,实行重大事项共同商议、集体决策。

  积极推动质量体系建设

  2016年,器审中心一方面推进质量管理体系建设,结合审评实际研究制定了《医疗器械技术审评质量管理规范》,近期即将发布实施。另一方面,加强审评报告质量管理。制定发布《医疗器械技术审评报告质量管理规定(试行)》,建立了双月报制度,不断提高审评报告的质量,为下一步审评报告公开奠定基础。

  改进沟通交流制度

  2016年,器审中心发布实施了《医疗器械技术审评咨询管理规范》,引入网上预约机制,提前研究咨询问题,提升咨询质量和效率;着手修订医疗器械沟通交流办法;积极开展对外咨询培训工作,宣传法规,答疑解惑,引导医疗器械研发,为相对人服好务。

  建立专家咨询委员会与技术争议解决制度

  据孔繁圃主任介绍,为加强专家咨询管理,充分发挥“外脑”作用,器审中心强化专家遴选,丰富专家资源,不断完善专家咨询管理工作,共梳理17个门类、103个研究方向,扩大专业覆盖面,遴选形成第一批专家候选人名单,并开展第二批咨询专家遴选工作。制定了《国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评专家咨询委员会(复审委员会)管理办法》,旨在进一步规范咨询专家管理,合理运用外部专家资源,通过参与中心在技术审评及复审过程中遇到的技术性争议,以及重大、疑难问题处理,提供更为科学的技术性意见及建议。

  着力推进人事制度改革

  长期以来,审评人员严重不足是制约审评质量效率提升的一大难题。记者了解到,2016年,器审中心做好内设机构调整和中层干部选拔任用工作;开展聘用制审评工作人员的招聘工作,启动临床医学等审评急需岗位审评员的补招工作;完善培训教材。截至目前,全年继续教育已经开设30余项课程,共计1000余人次参加学习培训,全体审评员均已完成30学分的继续教育年度培训规定。

  不断完善技术支撑体系

  记者了解到,为了完善技术支撑体系,器审中心利用信息技术提升审评服务水平。开发完成了网上预约咨询平台、网上沟通交流咨询平台和共性问题解答窗口。完成新审评模式信息系统的验收工作,目前已平稳运行11个月。

  此外,器审中心紧密结合医疗器械技术审评工作中的突出问题,积极探索研究,完成“药械组合产品相关管理政策研究”“定制式产品注册管理模式研究”等课题研究,承担科技部“十三五”重大专项、国家重点研发计划相关子课题研究,为制定科学合理的产品标准、评价方法,服务审评工作需要,做出了积极努力。积极参与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发起的医疗器械注册申报规范(RPS)工作,开展注册申请电子申报测试。参加国际电工委员会、国际标准化组织等国际组织的会议,多方了解国际先进监管理念,拓展审评视野,交流审评经验,了解科技前沿动态。

  “上述课题研究工作与国际交流合作,既为审评工作提供了技术支撑,为审评改革与发展提供了决策依据,也为培养一支专业能力强、业务水平高的审评队伍探索了一种人才成长的途径。”孔繁圃表示。

  孔繁圃同时指出,尽管2016年医疗器械审评制度改革取得了显著成效,但也面临多方面的困难。其中审评人员数量不足仍然是主要问题,特别是体外诊断产品申报量突增、积压情况逐渐凸显,已制约了新模式下项目小组审评工作的全面开展。现有人员的专业结构还不适应以临床为导向的审评机制的建立。2017年,器审中心将继续深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,稳步推进审评制度改革,持续加强审评科学建设,积极推进人才队伍建设,为公众用械安全有效和医疗器械产业健康发展,提供更好的保障。

稿源:中国医药报   责任编辑:   赵文强
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