编者按

　　近日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，是指导我国药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。国家食品药品监管总局局长毕井泉指出，抓好《意见》的贯彻落实，就一定能够为药品医疗器械产业创新发展营造一个良好的外部环境；就一定能够激发药品医疗器械产业创新发展活力，促进药品医疗器械产业供给侧结构性改革，促进药品医疗器械产业发展质量的提高和国际竞争力的增强；就一定能够更好地满足公众用药需要。

　　目前，多方都在密切关注相关配套政策措施的出台，保证《意见》平稳落地和贯彻实施。为此，医疗器械版推出“深化改革鼓励创新”系列报道，就如何优化审评审批流程，改革临床试验管理；释放企业创新活力，推进上市许可持有人制度；建设技术支撑体系，保障人员队伍能力等方面展开深入采访和解读。敬请关注。

　　□本报记者张小岑

　　近日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，为医药行业发展安上了加速引擎，中国医疗器械行业发展迎来最好的时代。

　　《意见》是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。《意见》的出台充分说明，提升医疗器械审评审批能力的重点，已从实现上市审评审批更快的目标，转到鼓励创新，更好地保障公众用械安全有效，推动医疗器械产业健康发展上来。

　　试验机构：由认定改备案

　　目前，医疗器械临床试验瓶颈问题突出，成为阻碍创新研发、及早上市的绊脚石。《意见》第一部分便是改革临床试验管理，提出临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验。

　　对此，总局医疗器械注册管理司司长王者雄表示，总局将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，将依法予以严肃查处。对于治疗严重危及生命，并且尚无有效治疗手段的医疗器械，如果临床试验初步观察可能获益，允许通过拓展性临床试验，在知情同意以后，用于其他患者，相应数据可用于医疗器械的注册申请。

　　乐普(北京)医疗器械股份有限公司注册经理胡央芳在接受记者采访时表示：“临床试验机构备案管理制度，在临床试验中心的选择上给了企业更多的自主选择权。同时《意见》在提高伦理审查效率方面发挥了重要作用，在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不必再重复伦理审查，大大节省了伦理审查时间。”

　　据行业人士介绍，以往在等待审查结果等程序上，个别医院至少需要2个月以上的时间，占用了大量时间成本，延长了审查周期。《意见》落地后，将极大减少临床前期的等待过程，缩短产品研发时间，加快产品的申报审批和上市进度，为企业的研发创新注入新的活力。

　　试验数据：国内国外同步

　　《意见》提出“在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国的注册申请”。这项临床试验数据与国际接轨的重大举措，将大大节约全球上市的医疗器械产品在中国注册上市时因重复临床试验而产生的时间成本，同时也便于我国医疗器械走出国门。

　　中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，近年来我国医疗器械行业飞速发展，已有一批创新型企业走出国门，其产品在美国、日本、欧盟等成熟市场上市注册。今后，这些产品在国外注册的临床试验数据也可用于国内注册，在减少重复试验、降低研发成本、减轻企业负担的同时，提高了产品的上市效率。

　　先健科技作为一家国内医疗器械企业，其出口产品所占销售比占到公司全部销售额的30%~40%。先健科技副总裁施小立表示：“食药监部门认可国际多中心临床试验数据，在很大程度上会加快注册审批速度，对我们来说是一个极大的利好。”据施小立介绍，以前公司产品在国外做完大量的临床研究，即使拿到了欧盟的CE证书，在国内上市时这些临床试验数据仍是不被认可的。如果将来在境外多中心取得的临床试验数据可以用于中国申报注册，这一项就能节省大量重复性工作耗费的时间，加快临床急需产品在国内的上市速度。

　　但对于境外临床数据的质量也要严格核查。总局医疗器械注册管理司相关负责人强调，境外临床数据必须是符合中国医疗器械注册相关要求的，监管部门要加强临床试验的监督检查，甚至派检查员到境外临床试验机构进行现场检查。通过建立境外临床试验检查机制，逐步加大对境外临床试验的检查力度，保证境外临床试验数据的真实、准确。

　　GE医疗集团法规事务总经理晋梅认为：“《意见》要求在中国首次上市的医疗器械，要提供是否存在人种差异的临床试验数据。这方面我们觉得也是科学合理、很有必要的。”

　　审评审批：为创新开“高速”

　　2014年，总局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对具有我国发明专利的，拥有自主知识产权，技术上属国内首创、达到国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的创新产品，纳入特别审批通道。目前已经批准了29个产品上市。2016年，总局又发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品，也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病的医疗器械纳入优先审批程序。目前已经把8个产品纳入优先审批范围。

　　目前，已有多家致力于创新研发的企业，感受到政策带来的红利。8月，乐普(北京)医疗器械股份有限公司的产品“全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统”获得总局相关部门医疗器械注册申请受理。按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定，作为“符合具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开等相应条件的创新医疗器械”，总局按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对该产品审评审批。

　　据介绍，先建科技已拿到创新医疗器械特别审批资格的产品达7个，1个产品成功获得注册证。施小立对此感言：“能被纳入创新医疗器械特别审批程序的产品，相当于上了医疗器械审评审批的高速公路，大大加快了创新产品的上市速度。”她表示，就目前先健科技的经验来看，同样一个产品走“绿色通道”审批流程，可以缩短少则三五个月，多则1年的时间。

　　微创医疗资深副总裁徐益民也表示，被纳入创新医疗器械特别审批通道的产品，会比以前的上市申报流程缩短半年左右的时间。而更为明显的变化是，现在审评流程的沟通变得更为顺畅，审批人员的工作流程、文档处理等细节也更加规范，对一些技术问题可以探讨交流，双方不再是对立面的关系。通过创新医疗器械特别审批和医疗器械优先审批，政府部门从顶层设计到审评审批环节都提速提质，大大缩短了创新医疗器械及临床急需医疗器械的上市时间。