为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》卫生部和国家食品药品监督管理局制定并下发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械［2008］766号)。本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。