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谈医疗器械免责条款的应用
http://sykp.hebei.com.cn      2018-02-12 10:31     河北食药科普网
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  □王张明

  2017年5月4日,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》发布,其中第六十六条增加了第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”该条款被称为医疗器械的“免责条款”,其出现结束了医疗器械行政处罚过程中无免责条款的历史。在该条款的具体适用过程中,一些问题亟待明确。

  免责条款的适用主体

  首先,免责条款并不适用于医疗器械生产企业。医疗器械的生产企业是具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员以及对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备的。医疗器械生产企业对医疗器械的质量及合法性是具有主观把控性的,其所产生的违法违规行为是具有主观故意或过失的,不符合免责条款设立的目的。

  其次,免责条款只适用于医疗器械的经营和使用单位,且是具有相应资质的经营和使用单位。免责条款体现的是行政处罚的谦抑性理念。行政法适度干预原则要求,行政处罚是管理经济秩序最后的、不得已的手段,只要轻处罚能遏制住的,就不应动用重处罚;非行政处罚手段就足以遏制的,就不用实施行政处罚。该宽则宽,该严则严,体现了过罚相当的基本原则,能够敦促行为人自觉守法。医疗器械的经营者或使用者根据常识应当知道经营或使用医疗器械是需要具备相应资质的,不具备相应资质擅自经营或使用医疗器械具有违法的主观故意,显然不能适用免责条款。

  免责条款的适用范围

  《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定适用免责条款的范围为“前款第一项、第三项规定情形的医疗器械”,前款第一项、第三项为“(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”“(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”。业界对上述内容存在两种不同理解。

  第一种理解将重点放在了“前款第一项、第三项规定情形的医疗器械”中的“医疗器械”上,认为经营和使用上述情形的医疗器械都适用免责条款,这样理解就将经营未依法注册的医疗器械情形囊括在了适用免责条款的情形之中。第二种理解是将重点放在了“前款第一项、第三项规定情形的医疗器械”中的“规定情形”上,严格区分经营和使用,认为免责条款的适用范围不包括经营未依法注册的医疗器械的情形。

  对此,笔者认为第二种理解是正确的,理由有二:首先,如果按第一种理解,此时应当独立设置免责条款,而不应当将免责条款作为第六十六条的第二款,并注明符合前款第一项和第三项情形的医疗器械才适用免责条款;其次,对经营未经注册的医疗器械的处罚,与对使用未经注册的医疗器械的处罚严厉程度不同。经营未经注册的医疗器械适用的是《医疗器械监督管理条例》第六十三条,最低罚款5万元;使用未经注册的医疗器械适用的是《医疗器械监督管理条例》第六十六条,最低罚款2万元。可见,立法时严格区分了这两种情形,在罚则的设置上可以看出,经营未经注册的医疗器械的违法行为要比使用未经注册的医疗器械的违法行为更恶劣。

  进货查验等义务的内容

  《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务包括第三十二条、第三十三条、第三十六条、第三十七条等条款的内容。比如医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。对那些不查验供货者资质、医疗器械合格证明、产品注册证书、生产企业名称、生产批号、有效期、名称、型号、规格的经营和使用单位是不适用免责条款的。

  另外,免责的适用条件还有“有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械”,通过履行法定检查验收义务能发现存在违法违规情形的,不在免责之列。如医疗器械标签上标示的规格型号与注册证上不符的、医疗器械标示的生产日期在注册证有效期之外的、产品名称与注册证上的名称不相符的等。

  (作者单位:江西省景德镇市食品药品监管局)

稿源:中国医药报   责任编辑:   赵文强
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