本报上海讯(记者马艳红) 3月20日~22日，中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议在上海召开，美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为管理委员会正式成员出席会议，世界卫生组织作为官方观察员列席会议。此次会议上，由我国提出的“医疗器械临床评价”新工作项目得到与会成员一致支持，顺利立项。值得关注的是，这是我国加入IMDRF以来首次作为项目发起人向大会提出新工作项目提议，标志着经过多年努力，我国医疗器械监管逐步实现从参与者到引领者的角色转变。

　　记者了解到，IMDRF的愿景是达到国际医疗器械监管的协调一致。近年来，我国医疗器械监管工作与国际医疗器械监管共同发展。通过IMDRF这一平台，我国将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分享，在IMDRF机制下寻求解决方案，协调统一各成员的临床评价要求，进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化，为医疗器械监管机构与产业利益相关方做出积极贡献，在国际舞台上展现出负责任大国的良好形象。

　　在前期深入调研和反复论证，并征求各成员意见的基础上，此次会议中，我国正式向IMDRF管理委员会提交了“医疗器械临床评价”新工作项目提议。该工作项目致力于在临床试验决策原则、通过等同性论证开展临床评价的基本要求，以及接受境外临床试验数据等方面开展国际合作研究。

　　作为IMDRF正式成员，我国在这次会议上不仅提出了新工作项目建议，还介绍了中国好的经验及做法，与各国监管机构加强沟通交流。