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4家企业主动召回5款器械
来源:中国医药报 2018-04-26 11:50:42

  本报北京讯(记者安慧娟) 4月23日,国家药品监督管理局发布Biomet Orthopedics、Cook Incorporated等4家企业主动召回共5款医疗器械产品信息。据悉,涉及产品在我国的销售数量均为零。

  其中,捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于36毫米股骨头外包装上贴了32毫米股骨头的信息,生产商Biomet Orthopedics对其生产的髋关节组件(注册证编号:国械注进20173462083)主动召回,召回级别为二级;库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于两个批次导入器的不透射线标记未按标准要求生产,导致不透射线标记至外鞘远端的距离不正确,生产商Cook Incorporated对导入器(注册证编号:国械注进20153770397)主动召回,召回级别为二级;贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于一部分类风湿因子校准品和钙检测试剂盒(光度测定显色法)储存在不正确的环境温度下,并被运送给了客户,生产商Beckman Coulter, Inc.对其生产的类风湿因子校准品(注册证编号:国械注进20172400914)、钙检测试剂盒(光度测定显色法)(注册证编号:国械注进20152402011)主动召回,召回级别为三级;施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于包装错误,7孔钢板包装内放入了6孔钢板,生产商Smith & Nephew,Inc.对多向锁定钢板螺钉系统(注册证编号:国械注进20153461096)主动召回,召回级别为三级。

责任编辑:赵文强
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