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国家药监局:80个医疗器械产品被批准注册
http://sykp.hebei.com.cn      2018-09-28 11:29     河北食药科普网
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  近日,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中,境内第三类医疗器械产品47个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品13个。名单如下:

  境内第三类医疗器械

  1复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准20183460292

  2全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准20182200293

  3人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准20183400294

  4疝修补补片南通华尔康医疗科技股份有限公司国械注准20183130306

  5食道粘膜染色组合套装江苏诚品生物科技有限公司国械注准20183060307

  6一次性使用导管鞘组浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准20183030308

  7软性亲水接触镜吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司国械注准20183160309

  8外周球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准20183030310

  9解剖型金属接骨板系统(非锁定)北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准20183130311

  10一次性使用避光输液器山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20183140312

  11中心静脉导管包山东维心医疗器械有限公司国械注准20183030313

  12髋关节假体陶瓷内衬北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准20183130314

  13一次性使用防针刺精密过滤输液器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20183140315

  14 PTA高压球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准20183130316

  15软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准20183160317

  16胃镜消泡剂(含盐酸利多卡因)南京神曲医药科技服务有限公司国械注准20183060318

  17一次性使用静脉血样采集针山东省成武县医用制品厂国械注准20183220319

  18金属骨针常州鼎健医疗器械有限公司国械注准20183130320

  19空心纤维血液浓缩器西安西京医疗用品有限公司国械注准20183100321

  20金属接骨螺钉(非锁定)上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准20183130322

  21隐形眼镜护理液嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司国械注准20183220323

  22一次性使用精密过滤输液器山东新华安得医疗用品有限公司国械注准20183140324

  23无针输液接头及延长管昊朗科技(佛山)有限公司国械注准20183140325

  24丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准20183400326

  25人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准20183400327

  26梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准20183400328

  27人CYP2C19基因分型检测试剂盒(PCR荧光探针法)深圳联合医学科技有限公司国械注准20183400329

  28麻醉系统通用电气医疗系统(中国)有限公司国械注准20183540330

  29 X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准20183300331

  30病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准20183210332

  31全自动化学发光免疫分析仪北京中航赛维生物科技有限公司国械注准20183400333

  32口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备卡瓦科尔牙科医疗器械(苏州)有限公司国械注准20183300334

  33急救和转运用呼吸机淄博科创医疗仪器有限公司国械注准20183540335

  34电子笔式注射器江苏德尔福医疗器械有限公司国械注准20183540336

  35正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准20183060337

  36乳腺活检系统深圳市医之宝科技发展有限公司国械注准20183010338

  37磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准20183060339

  38人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准20183210340

  39葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20183400341

  40呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(酶层析法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20183400342

  41登革病毒NS1抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20183400343

  42戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准20183400344

  43抗人球蛋白(IgG)检测卡(凝胶法)天津德祥生物技术有限公司国械注准20183400345

  44轮状病毒(A群)/腺病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)湖南省丽拓生物科技有限公司国械注准20183400346

  45轮状病毒(A群)抗原检测试剂盒(免疫层析法)湖南省丽拓生物科技有限公司国械注准20183400347

  46肺炎支原体抗原检测试剂盒(酶层析法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20183400348

  47 5种突变基因检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准20183401043

  进口第三类医疗器械

  48注射笔用针头Owen Mumford Limited国械注进20183150280

  49聚氨酯泡沫敷料CG Bio Co., Ltd.国械注进20183640281

  50一次性使用输注泵Halyard Health, Inc.国械注进20183140282

  51冠状动脉球囊扩张导管株式会社グッドマン国械注进20183030283

  52全膝关节系统Smith & Nephew, Inc.国械注进20183130286

  53血液净化装置的体外循环血路Vital Healthcare Sdn. Bhd国械注进20183100287

  54透析液过滤器Bellco S.r.l.国械注进20183100288

  55带袢钛板ArthroCare Corporation国械注进20183130289

  56眼科激光光凝仪Ellex Medical Pty Ltd国械注进20183240290

  57基因测序仪Illumina,Inc.国械注进20183400291

  58全自动医用PCR分析系统株式会社アークレイ ファクトリー国械注进20183400292

  59内窥镜超声探头富士フイルム株式会社国械注进20183230293

  60超声诊断设备東芝メディカルシステムズ株式会社国械注进20183230304

  61口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Soredex, PaloDEx Group Oy国械注进20183300305

  62电子大肠内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20183060306

  63电子上消化道内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20183060307

  64电子下消化道内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20183060308

  65电子上消化道内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20183060309

  66牙科种植体WARANTEC CO., Ltd.国械注进20183171023

  67幽门螺杆菌抗原检测试剂(免疫层析法)聯華生技股份有限公司国械注许20183400012

  进口第二类医疗器械

  68密闭小刻度计尿器B. Braun Melsungen AG国械注进20182140284

  69一次性使用子宫颈扩张球囊导管富士システムズ株式会社国械注进20182180285

  70全自动凝血分析仪積水メディカル株式会社国械注进20182400294

  71压缩雾化吸入机PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation国械注进20182210295

  72乳腺X射线图像处理软件Image Diagnost International国械注进20182700296

  73耳内式助听器PHONAK AG国械注进20182460297

  74听力测试平台Auditdata A/S国械注进20182210298

  75牙科动力装置Bien–Air Dental SA国械注进20182550299

  76数字化口内X射线成像系统Ray Co., Ltd.国械注进20182310300

  77心电图机日本光電工業株式会社国械注进20182210301

  78数字皮肤镜FotoFinder Systems GmbH国械注进20182210302

  79心血管图像存储与传输软件Philips Medical Systems Nederland B.V.国械注进20182700303

  80医用弹力袜賓特立實業股份有限公司国械注许20182090011

稿源:健康时报网   责任编辑:   赵文强
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