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重庆市药监局通报9批次医疗器械不符合规定 河南百乐适再现不合格产品
来源:中国食品药品网 2024-04-23 16:15:40

  中国食品药品网讯(记者李易真) 4月16日,重庆市药监局发布的《关于9批(台)医疗器械不符合规定的通告》(以下简称《通告》)显示,经检验,标示为河南百乐适卫生用品有限公司(以下简称河南百乐适)等9家企业生产的9批(台)产品不符合标准规定。

  河南百乐适今年被通报三次

  《通告》显示,经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南百乐适生产的医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:2022年9月18日/22091802D)不合格,不符合标准规定项为口罩带断裂力强度。

  根据《医用外科口罩技术要求》,医用外科口罩的每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

  “医用外科口罩一般应用于可能有体液、血液飞溅的环境。口罩带的断裂强力不够,口罩在佩戴过程中易发生断裂,使佩戴者暴露在风险环境中,起不到应有的防护作用。”一位医疗器械检查员表示。

  中国健康传媒集团舆情监测系统显示,今年以来,河南百乐适已有两次因产品不合格被药品监管部门通报。

  2月23日,甘肃省药监局发布的《关于发布2023年医疗器械监督抽检结果的通告》显示,标示为河南百乐适生产的1批次医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:2022年7月26日 22072602A)不合格,不符合标准规定项为无菌。

  1月4日,河南省药监局发布的医疗器械质量公告显示,标示为河南百乐适生产的1批次医用外科口罩(生产批号/产品编号:22092802C)不合格,不符合标准规定项为无菌。

  针对《通告》公布的相关产品不合格,记者于4月18日致电河南百乐适,但电话始终处于关机状态。截至发稿,记者并未收到任何回复。

  企查查网站显示,河南百乐适成立于2014年,法定代表人为花学晶,经营范围为第一类医疗器械的生产和销售、第二类医疗器械的生产和销售等。

  另有8批次产品不合格

  《通告》显示,另有8批次医疗器械产品不符合标准规定,分别为:

  标示为山东京佳医疗器械有限公司生产的医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:2022年9月12日/20220912)不合格,不符合标准规定项为口罩带断裂力强度。

  标示为河南驭辽医疗科技有限公司生产的医用防护口罩(生产日期/批号/出厂编号:2022年11月24日/032211240403)不合格,不符合标准规定项为过滤效率。

  标示为英华融泰医疗科技股份有限公司生产的医用压缩雾化器(生产日期/批号/出厂编号:20230104/D0FA01-00517)不合格,不符合标准规定项为导线的截面积。

  标示为河南瑞科医疗器械有限公司生产的医用防护口罩(生产日期/批号/出厂编号:2022年2月19日/220219098)不合格,不符合标准规定项为过滤效率。

  标示为湖南新谐康医疗器械有限公司生产的医用透明质酸敷料(生产日期/批号/出厂编号:20220613/2022061302)不合格,不符合标准规定项包括舒适性、紫外吸收。

  标示为广东名立医疗科技有限公司生产的医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:2022/09/02/20220902)不合格,不符合标准规定项为口罩带断裂力强度。

  标示为重庆炬新一医药科技有限公司生产的特定电磁波治疗仪(生产日期/批号/出厂编号:2023.03.27/2303120001)不合格,不符合标准规定项包括指示灯和按钮(考察项目)、外壳和防护罩等。

  标示为安徽皖舒医疗设备有限公司生产的医用分子筛制氧机(生产日期/批号/出厂编号:2023.03.04/23030602808)不合格,不符合标准规定项包括传导发射、辐射发射。

  另据《通告》,针对以上不符合规定的产品,重庆市药监局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。

责任编辑:张鹏宇
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