基层基础是药品监管的根基底盘

河北省委、省政府高度重视药品安全工作，全面落实药品安全党政同责，加强药品安全工作组织领导和统筹协调，调整加强药品检验、检查、审评机构，批准设立药品职业化检查员总队、医疗器械技术审评中心、药品审评检查分中心，加强监管力量，优化人员配备。省药监局印发《河北省基层药品安全协管员信息员管理办法》，全力打造药品安全基层监管网络，全省发展“两员”7.47万人，协助开展日常巡查、隐患排查、科普宣传等工作，有效打通了监管“最后一公里”，在全国率先构建起五级贯通、全域覆盖的药品安全监管体系，筑牢了群防群控的药品安全基层防线。

实施专业人才能力提升工程，创新开展“师带徒”活动，以点带面提升基层专业监管能力

全系统选配师傅113名，吸收徒弟3784名，组织开展各类型实战实训，线上线下参训人员1.6万余人次。各级药品监管部门以市县药品监管能力标准化建设评价为突破口，严格落实药品安全监管责任，建强监管队伍，优化装备配备，加强技术支撑，提升监管精准性和有效性，全省药品监管体系逐步完善。

药品安全监管本质上是药品风险管理

省药监局始终坚持源头严防、过程严管、风险严控，建立多维度风险会商工作机制，每季度召开风险会商会，每半年实施省、市、县三级风险联合研判，下先手棋、打主动仗，确保潜在风险及时整改到位，牢牢掌握保障药品安全的主动权。深入开展药品安全巩固提升行动，出台关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见，加强部门协作，突出行刑衔接，强化信息共享，共同织密药品稽查“一张网”。对重要案件线索，上溯源头、下查流向，一查到底、严惩不贷，形成对违法犯罪分子的高压震慑。药品安全巩固提升行动开展以来，全省查办案件10496件，货值金额8275.88万元，移送司法机关案件349件，捣毁制假售假窝点19处，取缔无证经营9家，处罚到人案件8件，处罚到人涉及人员9人。结合河北省产业特点和监管实际，连续三年开展药品产业集中区域质量提升、医疗机构药品医疗器械质量提升、中药质量提升等专项行动，企业主体责任进一步落实落细，质量安全保障水平显著提高。2024年以来，实施药品抽检8388批次、医疗器械抽检800批次、化妆品抽检854批次，合格率分别为99.98%、96.75%、98.71%。药品安全持续保持“零事件”。自2018年机构改革以来，河北省在国家药品安全工作考核中连续5次获评A等次，人民群众用药安全满意度、获得感稳步提升。

产业高质量发展是药品高水平安全的根本保障

持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，先后出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见》《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》等多个政策文件，为医药产业高质量发展注入强大动力。对创新品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、检审联动”，服务水平全面提升。推行线上“一平台”、全程“网上办”，“零见面”审批，审评审批效率全面提速。加快完善中药饮片标准研究，用3年时间完成200多个中药饮片炮制规范的制修订工作，标准体系更加健全。积极向上争取支持，成功争取一批政策、项目、试点。习近平总书记视察河北以来，河北省先后有石药集团恩朗苏拜单抗、以岭药业通络明目胶囊等4个新药获批上市，9款处于上市审评中，13款正开展III期临床试验，聚集了CpG疫苗佐剂、纳米制剂、质子泵抑制剂等一批全国首创技术成果。医疗器械研发取得新突破，有1款产品通过国家创新医疗器械特别审查，2款进入国家医疗器械审评前置通道，3款获认第二类创新医疗器械，多个产品突破“卡脖子”技术，实现国产替代。

坚持依法监管，制修订河北省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等监管制度，其中现行规范性文件21个，药品监管制度体系日趋完善。把监管对象作为普法宣传重点，深入开展“春风化雨，法润千企”行动，连续举办药品医疗器械法律法规知识竞赛，推动全行业尊法学法守法用法，确保全省药品监管工作始终在法治轨道上运行。扎实推进智慧监管，建成药品监管省级平台及18个监管系统，实现各类基础信息、监管数据和业务数据的统一归集，形成“一企一档”“一品一档”的数据管理模式，药品监管信息化水平显著提升。全面提升药品检验能力，建成省部级重点实验室8个，检验资质达到2057项，入选“全国质量标杆单位”，检验能力居于全国前列。加快职业化专业化检查员培育，建成3个序列4个层级1266人的专兼职药品检查员队伍，为药品行政监管提供了坚实技术支撑。全面加强药械化上市后监测，扎实推进药物警戒制度落实，风险发现和控制能力进一步增强。