2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面深化医疗器械审评审批制度改革，健全支持医疗器械创新发展机制，强化医疗器械注册质量管理，夯实医疗器械监管基础，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展。
一、医疗器械注册工作情况
（一）医疗器械监管法治建设稳步推进。2024年，国家药监局通过深入调研论证，广泛征求意见，完成《医疗器械管理法（草案送审稿）》，将为加快推进我国从制械大国向制械强国跨越提供更加坚实的法治保障。印发《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及机构检查要点和判定原则，强化临床试验规范化管理。会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，进一步满足特殊情况下临床诊疗救治急需。研究修订《医疗器械临床试验项目检查要点和判定原则》，强化临床试验项目管理。研究修订《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，进一步鼓励跨国企业在中国境内生产。
（二）创新医疗器械获批数量持续增长。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多领域。其中，心脏内超声成像系统、融合超声和光声成像技术的双模态超声成像产品、基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件、小型化集成型单室质子治疗系统等产品在国内首次获批，不仅为患者提供了更多治疗选择，还有效提升了临床手术的安全性和成功率，更好地满足人民群众使用高水平、高质量医疗器械的需求。选取医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策。3个猴痘病毒检测试剂获准注册，全力服务保障重大公共卫生需求。成立高端医疗装备创新合作平台，汇聚政产学研医各领域优势资源，加强颠覆性、原创性技术研究和科技成果转化。推进第一批人工智能医疗器械创新任务、生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，确定106个人工智能医疗器械优胜项目。
（三）国家重大区域战略稳步落实。大力支持粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市，截至2024年底，累计批准产品12个，惠及更多患者。指导粤港澳大湾区使用48种、158批次港澳已上市的医疗器械，服务区域诊疗需要。批复福建省局对台湾地区产第一类医疗器械实施备案，支持福建探索海峡两岸融合发展新路。指导出台《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案》《粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品�