2025年2月27日，河北省药品监督管理局在石家庄市召开全省医疗器械注册与监管工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神，全面落实省委十届七次全会、2025年全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析医疗器械注册与监管新形势，安排部署2025年重点工作。

　　省药监局党组成员、副局长王峰山出席会议并讲话，省局医疗器械注册管理处和医疗器械监管处主要负责同志分别就2025年重点工作作具体安排。沧州市、邢台市、保定市、秦皇岛市市场监管局作交流发言，与会人员进行了研讨交流。

　　会议指出，在省委、省政府和国家药监局、省市场监管局的坚强领导下，2024年全省医疗器械注册和监管工作取得新成效，在优化营商环境服务产业发展、严格产品注册备案、加强临床试验管理、推进唯一标识实施、开展巩固提升行动、完善风险防控体系、推动能力建设等方面工作成效显著。通过强化日常监管、重点企业飞行检查、重点产品靶向抽检、重点环节全面整治等措施，有力保障了医疗器械质量安全，有效维护了公众健康权益。

　　会议强调，医疗器械产业是我国重点支持的战略性新兴产业，党中央、国务院和省委省政府、国家药监局高度重视医疗器械质量安全，出台一系列支持政策，促进医疗器械产业创新高质量发展。全省药品监管系统要精准把握当前医疗器械产业发展形势及监管规律，持续深化改革创新、不断完善治理体系、着力提升监管能力，进一步提高医疗器械治理科学化、法治化、国际化、现代化水平。

　　会议要求，2025年，既是“十四五”规划的收官之年，也是“十五五”规划的谋篇布局之年。全省医疗器械监管工作要严格落实“四个最严”要求，秉持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、效率与公平、监管与服务，全方位推动医疗器械监管改革发展，切实守护人民群众用械安全，助力产业迈向高质量发展新台阶。

　　一是严守安全底线，完善风险治理体系。各市要将全面排查与重点整治相结合，结合本地产业特点，梳理企业并制定年度检查计划，聚焦重点防控风险；要将治理体系建设与治理能力提升相结合，进一步完善风险会商机制，全面增强风险预警、研判和处置能力，坚决消除各类风险隐患；要将查处违法行为与典型示范引领相结合，建立案例曝光机制，加大示范企业政策扶持力度，带动全省医疗器械安全水平整体提升。

　　二是深化改革创新，构建创新服务体系。要坚持监管与服务并重、规范与赋能并行，加速培育新质生产力。持续释放审评审批改革红利，做好创新产品初审工作，主动靠前服务，助力企业加速创新步伐；支持优势支柱产业创新发展壮大，深化京津冀监管协同发展与产业协作，优化平台与园区建设，提升产业链供应链现代化水平；积极助推高端创新医疗器械研发，充分发挥医疗器械创新河北服务站引领作用，培育具有国际国内领先水平的拳头产品。

　　三是提升监管质效，强化技术支撑体系。增强监督抽检靶向性，针对问题企业和产品制定计划，切实提高抽检精准度和实效性；充分发挥医疗器械不良事件监测作用，严格落实管理办法规定，以闭环管理提升监测质量；深入推进信用管理，制定管理办法并实施赋分预警；加快提升信息化管理水平，推进系统联通共享，试点非现场监管，融合新技术提高监管智能化水平。

　　四是突出能力建设，深化责任落实体系。要全方位提升监管能力，健全责任体系，确保风险管控和责任落实无死角。压实企业主体责任，通过培训强化企业“关键少数”责任，检查重点企业保障产品全生命周期质量安全；落实部门监管责任，各地行政审批部门要严格依法依规备案，市场监管部门加强备管衔接，强化备案后日常监管；结合工作排查廉政风险等级和风险点，严格落实涉企规定，构建责权清晰、风险可控、措施有力的廉政风险防控体系。

　　各市市场监管局、行政审批局（数据和政务服务局）及雄安新区综合执法局、营商环境局分管医疗器械工作的局领导和相关处室负责人，省局机关相关处、直属有关单位负责同志及相关人员，省药品监督管理学会、省医疗器械行业协会、省生物医学工程学会代表参加会议。