各市(含定州、辛集市)工业和信息化局、市场监督管理局,雄安新区工信科技数据局、综合执法局:
按照工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第二批)工作的通知》(工信厅联原函〔2025〕41号),现将我省项目申报推荐有关工作通知如下:
一、任务内容
生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第二批)工作聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料等重点方向,征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关,重点突破一批技术先进、创新性强、临床应用价值高的标志性生物医用材料,材料性能符合临床应用要求、形成稳定可靠的规模化生产能力,加速在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用。
(一)高分子材料
用于心脏瓣膜、覆膜支架、人工关节、人工晶体、人工硬脑膜、血液灌流器、口腔修复器械、创面修复器械等医疗器械产品的高分子材料,包括聚对苯二甲酸乙二酯、磷酰胆碱基聚合物、聚酰胺、聚酰亚胺、嵌段聚醚酰胺树脂、纳米光固化复合树脂、丝素蛋白、细胞因子胆红素吸附树脂、聚醚酮酮、多酚型聚乙烯、高纯度丙烯酸酯单体、高端聚丙烯、高透氧性硅氧烷、聚甲醛、非邻苯类增塑剂、异丁烯基聚合物、树枝状光感智能材料、抗血栓新材料E﹣赖氨酸基聚合物、聚酯一聚乙二醇共聚物、微纳米纤维复合材料、聚缩醛、高活性修复新材料等。
(二)金属材料
用于人工关节、血管支架、神经补片、神经血管导丝、口腔植入器械等医疗器械产品的金属材料,包括超细晶钛棒丝材、高端不锈钢丝材、多孔钜、锆锯合金、全显影医用植入级镍钛一铂金复合材料、镍钻铬钼合金丝材、钼锌合金管材、高纯铁管材、无镍高氮合金、钼银合金靶材等。
(三)无机非金属材料
用于人工骨修复、口腔修复等医疗器械产品的无机非金属材料,包括可降解半水硫酸钙、硫酸钙、氮化硅陶瓷、3D打印氧化锆陶瓷墨水、胶原/磷酸钙复合材料、纳米羟基磷灰石、无机非金属涂层材料等。
二、推荐条件
(一)揭榜申报主体须是材料生产企业和医疗器械生产企业组建的上下游联合体,鼓励医疗卫生机构、高校及科研院所、检测机构等共同参与,牵头单位为1家。参与联合体的单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位,具有较强的技术创新能力和产业化应用能力。
(二)各市工业和信息化主管部门会同市场监督管理部门作为推荐单位,优先推荐技术指标先进、技术路线成熟、推广应用方案完备、经费预算合理、揭榜团队综合能力强的项目。
(三)每个单位牵头申报项目不能超过3个,已列入前期相关揭榜挂帅项目的不得重复申报。
三、工作要求
(一)申报主体可通过申报系统(https://aimd.caict.ac.cn/)进行申报,完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2025年3月28日。申报主体网上填报完成后下载,申报材料连同附件证明材料一并装订成册。
(二)各地工业和信息化主管部门会同市场监督管理部门作为推荐单位,对申报材料进行审核把关,于2025年3月31日前将推荐意见(详见附件)和申报材料(纸质版材料一式两份,U盘电子版材料一份)报送至省工业和信息化厅。
联系地址:石家庄市新华区和平西路402号
联系方式:
省工业和信息化厅原材料工业处 李 昂 0311-87903339
省工业和信息化厅食品医药工业处 孙天雨 0311-87908717
省药品监督管理局医疗器械注册处 魏 畅 0311-83720129
工作咨询:
中国信息通信研究院 王子函 010-62302915
国家药监局医疗器械技术评审中心 贾同洁 010-86452726
中国医疗器械行业协会 苏文娜 010-58691200-8012
河北省工业和信息化厅
河北省药品监督管理局
2025年3月3日