为深入推进京津冀药品监管协作，认真落实国家药监局关于加强药物临床试验监管相关工作要求和《京津冀药品检查区域联动合作框架协议》，进一步深化京津冀药物临床试验机构协同监管，加强药物临床试验机构监督检查合作，4月29日，河北省药品监督管理局、北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局联合印发《京津冀药物临床试验机构联合检查协作机制》。

　　该协作机制严格落实“四个最严”要求，坚持统筹安全和发展，统筹监管和服务，以实现检查标准、风险分级、监管尺度“三统一”为核心目标，致力于促进三地药品监管优势互补、互利共赢，筑牢区域药物临床试验质量安全底线。

　　协作机制的主要任务包括：组织召开联席会议、建立检查员库、联合开展检查员培训、统一检查标准流程、开展联合检查、提升检查能力、促进临床试验机构发展等。通过组织召开联席会议，共同协商解决药物临床试验监管中的重大问题、部署联合检查工作；统筹三地监管资源并建立检查员库，实现检查员协同管理、共同调派。

　　在统一检查标准方面，三地将根据国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，逐步健全检查质量管理体系，规范检查程序，统一检查标准，确保监管尺度一致。

　　在联合检查方面，三地将根据监管需要发起联合检查，检查形式涵盖日常监督检查、集中联合检查、药品注册联合核查和有因检查等，并对联合检查的发起、检查员的选派、工作流程、检查结果处置等作出规定。

　　在能力提升方面，三地将合作开展药物GCP检查员队伍管理制度体系建设、课题研究、检查指南编写、检查标准制定等工作，每年联合开展不少于1次检查员培训，促进三地检查员能力提升。

　　在促进机构发展方面，三地将积极组织药物临床试验机构开展互学互访，搭建互动平台，组织研讨交流，多渠道增加人才共育，共同培养高水平研究者，积极探索优势领域、稀缺领域人才共享，实现优势互补，促进三地药物临床试验机构高质量发展。

　　协作机制强调，要坚持问题导向，聚焦监管薄弱环节，加强研判分析，及时采取措施防范化解风险隐患；创新监管方式，采取静态资料审查与动态现场检查相结合的方式，依风险实施监管，切实提高监管工作靶向性、针对性；同时加强实践总结，共同提升监管效率和工作水平。

　　该协作机制的建立，将有力促进三地药品监管资源优势互补、协同发展，进一步筑牢药物临床试验监管防线，为京津冀地区药物临床试验营造更加优良的监管环境，推动药物临床试验在高水平安全的基础上实现高质量发展，为区域医药产业创新升级注入新动能。