依据河北省药品监督管理局《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2022〕8号）要求，创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　受 理 号：冀械新20250017

　　申 请 人：科睿纳（河北）生物科技有限公司

　　产品名称：血小板聚集功能检测试剂盒（AA激活的比浊法）规格型号：AA试剂10×1.0mL（冻干品，复溶体积），纯化水（2×5.0mL）

　　公示时间：2025年06月25日至2025年07月09日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向医疗器械技术审评中心反映。

　　联 系 人：安玳宁

　　电   话：0311-87378921

　　电子邮箱：hbqsyeban@163.com

　　地   址：河北省石家庄市新华区中华北大街228号

　　邮   编：050091

　　河北省药品监督管理局

　　2025年06月25日