日前，河北省药品监督管理局组织修订并印发《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》，为河北省医疗机构制剂的规范管理提供更明确的指引，在强化监管效能的同时，进一步助力中医药与生物医药产业协同发展，切实保障公众临床用药安全、推动医药产业高质量发展。
《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》自2025年7月11日起施行，对传统中药制剂备案、监管等作出系统规定。原2022年版细则同时废止。（点击可查看全文）
由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
细则明确——
省药监局负责传统中药制剂备案和监督管理工作；各市药品监督管理部门负责配合省药监局对传统中药制剂配制等开展监督检查工作；省药品审评中心负责传统中药制剂备案后资料的技术审核；省药品医疗器械检验研究院负责为传统中药制剂备案的检验与质量标准技术复核提供服务；省药物警戒中心负责传统中药制剂不良反应报告的审核评价工作。
细则指出——
医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制。备案通过信息监管系统提交备案资料，省药监局核对后，赋予备案号，格式为：冀药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号。已取得医疗机构制剂批准文号的应用传统工艺配制的中药制剂，在制剂批准文号有效期内可备案为应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂，取得备案号后不需再注册。
细则划定——
变更备案涵盖工艺调整、质量标准修改等13类事项，其中，修改质量标准的应由省药械院对标准进行技术复核。
细则还说明——
医疗机构应当落实药品质量主体责任，建立药物警戒管理制度，每年1月10日前提交上一年度的传统中药制剂年度报告。制剂严禁市场销售或广告宣传，仅限备案机构使用。对备案资料与配制实际不符、质量不稳定等情形，将取消该医疗机构制剂品种的备案号，并公开相关信息，对于违法的情形，依法严肃查处。
《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》自2025年7月11日起施行，对医疗机构制剂的注册、调剂、监管等作出全面规范。原2021年版细则同时废止。（点击可查看全文）
细则界定——
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，且应为市场上没有供应的品种。中药加工成细粉临用调配、鲜药榨汁等四类情形不纳入中药制剂管理范围。
细则明确——
省药监局负责全省医疗机构制剂注册管理；省药审中心负责技术审评；省药品检查员总队负责现场核查及抽样；省药械院负责注册检验与标准复核；省药物警戒中心负责医疗机构制剂不良反应报告的审核、评价，形成分工明确的管理体系。申请人需为持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。无相应资质的，可委托符合条件的单位配制。
细则指出——
制剂注册包括临床研究申请和配制使用申请，新制剂一般应当先申报临床研究，获得批准并完成临床研究后，再申请配制使用。已有同品种获得医疗机构制剂批准文号的化学制剂，且不违反制剂禁止申报情形的，可以免于进行临床研究直接申请配制使用。河北省医疗机构制剂批准文号的格式为：冀药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。H-化学制剂，Z-中药制剂，有效期3年。
细则划定——
制剂仅限本机构或经批准调剂的医疗机构使用。省内调剂由使用单位向省药监局申请，批准期限一般不超过1年。存在宣传疗效、质量不合格等八种情形的，不予调剂。
细则还说明——
制剂批准文号有效期届满需继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。市场已有供应、未按规定申请再注册等情形将不予再注册，并注销批准文号。医疗机构需落实质量主体责任，建立药物警戒制度，按要求报告不良反应。此外，细则对补充申请的范围、流程，以及违法违规行为的处罚作出详细规定，确保制剂安全可控。