为深入推进国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点实施，切实解决企业在药品研发注册环节的实际问题，助力医药企业高质量发展，7月11日，河北省药品监督管理局副局长常生茂带领药品注册管理处业务骨干团队，赴石药集团药物研究院开展入企帮扶指导服务，并召开药品注册法律法规宣贯会。石药集团、华北制药、以岭药业、神威药业、石家庄四药、仁合益康等省内重点医药企业的研发负责人及注册专员参加了本次活动。

　　本次入企服务及宣贯会聚焦企业关切、坚持问题导向，通过“面对面交流、点对点指导”推动政策红利精准直达企业。会上，常生茂副局长传达了国家药品审评审批制度改革精神，强调药品注册管理工作要始终坚持以患者需求为中心、以临床价值为导向，兼顾创新与质量，既要鼓励企业加大研发投入、提升创新能力，也要严格规范注册流程、保障药品安全有效。他表示，省药监局将持续深化“放管服”改革，优化审评审批服务，主动对接企业需求，为河北省医药产业高质量发展提供坚实保障。

　　随后，药品注册处业务骨干针对前期调研梳理的企业共性问题开展专题讲解，重点围绕药品注册变更研究与申报中的常见问题，系统解读变更分类原则、研究技术要求及申报资料准备要点，并结合案例分析明确不同变更情形的处理路径，帮助企业理清工作思路，避免因流程不熟悉导致申报延误。同时，针对即将实施的2025版《中国药典》，详细解读其在标准体系、检测方法、质量控制等方面的主要变化，指导企业提前做好合规准备，确保产品质量符合新版药典要求。

　　互动答疑环节，参会企业结合自身研发实际，就药品上市后变更、国家药品标准执行等具体问题积极提问。省药监局药品注册管理处有关负责同志逐一耐心解答，对需要深入研究的复杂问题现场记录并明确后续对接机制，确保企业疑问“件件有回应、事事有着落”。

　　各参会企业一致表示，此次入企服务及政策宣贯会内容扎实、导向明确，既高效传达了最新政策要义，又精准破解了企业在药品研发注册实践中的关键难题，为后续工作开展明晰了方向与路径，将有力推动新产品研发进程、加快新药好药上市步伐。

　　下一步，省药监局将建立健全常态化入企帮扶指导服务机制，进一步畅通政企沟通渠道，精准对接企业需求，强化政策宣贯和技术帮扶，优化药品审评审批服务，支持企业突破关键核心技术壁垒，加速推动创新药品研发上市，切实满足临床用药需求，为建设医药强省做出更大贡献。