为全面提升化学药品生产监管队伍专业能力，更好应对复杂监管任务要求，2025年7月29日至31日，河北省药品监督管理局在石家庄举办全省化学药品生产监管人员培训班。本次培训聚焦法规更新、风险防控与监管难点，采用全封闭理论授课形式，全省近百名监管骨干参加培训。

　　此次培训邀请各方权威专家进行授课。国家层面，国家药监局2025年第1号公告和附录的起草专家、国家特药检查中心特殊药品安全管理指南的起草专家、兄弟省局参与药包材检查指南的起草专家，以及具有丰富检查经验的国家核查中心专家，围绕药品及药包材生产企业监管进行深入解读。地方层面，省药械院、省药品审评中心及省内龙头企业相关专家，结合各自领域专长，进行经验分享。通过整合国家与地方专家资源，有效保障了培训的高质量与权威性，更搭建起多层次知识传输平台，助力参训学员深入理解法规政策，提升监管专业能力。

　　在课程设置上，培训紧扣化学药品监管实际需求，构建“法规—风险—监管”三维课程体系。在法规维度上，深度解读药品变更管理政策法规、2025版《中国药典》关键修订及特殊药品安全管理指南，为监管人员筑牢依法监管基础；在风险防控上，结合新发布的药品质量管理规范药包材附录分析企业常见问题，通过企业实践经验总结药物警戒信号收集识别与处置措施，强化监管人员风险识别能力；在监管难点上，依托数据可靠性典型案例及WHO PQ检查、疫苗巡查缺陷项，剖析相关检查要点，提升监管人员在无菌药品和数据可靠性领域的监管检查能力。整体课程体系紧密衔接国家政策与基层需要，形成“学用结合”的赋能链条。

　　培训期间，还同步围绕新发布的《GMP药包材附录检查指导原则（征求意见稿）》组织召开了专题座谈会。各市局监管人员结合一线工作实际，就指导原则的应用难点、条款设置及实操可行性等方面积极建言献策，提出多项针对性意见和建议。省药监局相关处室对大家提出的意见建议进行认真记录和梳理汇总，为后续国家局修改完善该指导原则提供重要参考。

　　参训学员普遍认为，此次培训内容精准对接监管实际，专家授课兼具理论高度与实操指导意义，尤其是法规解读与典型案例的结合，有效厘清了日常工作中的模糊认识，填补了监管技术盲区。大家表示，将把学习成果转化为监管效能，进一步提升化学药品生产监管的精准性与前瞻性，以“时时放心不下”的责任感守牢药品安全底线，为保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展奠定坚实基础。